식품의약품안전처 공고 제2017-331호

「약사법 시행령」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 9월 15일

식품의약품안전처장

｢약사법 시행령｣ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「약사법」 제85조에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거를 마련해주는 한편, 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에는 제약, 약품 등 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 한 「약사법」 제87조의2가 신설(법률 제14328호, 2016. 12. 2. 개정, 2017. 12. 3. 시행)됨에 따라 과태료 부과기준을 규정하여 행정권의 남용을 방지하고 재량권의 합리적인 행사가 가능하도록 하는 것임

2. 주요내용

가. 「약사법」 제85조 특례에 따라 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장에게 민감정보 및 고유식별정보의 처리할 수 있는 근거 마련(안 제36조)

1) 개인정보처리자는 법률․대통령령 등에서 구체적으로 주민등록번호의 처리를 요구하거나 허용한 경우가 아니면 주민등록번호를 처리하지 못하도록 「개인정보 보호법」 제24조의2제1항제1호가 개정(법률 제14107호, 2016. 3. 29. 개정, 2017. 3. 30. 시행)됨

2) 개정된 「개인정보 보호법」에 따라 「약사법」 제85조에 의해 “동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등”을 소관하는 중앙행정기관의 장의 경우 민감정보 및 고유식별번호를 처리할 수 있는 근거가 없어 이를 마련하려는 것임

나. 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외에 제약, 약품 등 유사 명칭 사용 금지에 대한 과태료 부과기준 설정(안 별표 3)

명칭사용에 대한 유사사례를 참고하여 의약품등의 제조업자나 판매업자 등 이외의 자가 제약, 약품 또는 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용하는 경우 위반 횟수에 따른 과태료 기준을 설정함

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2017년 10월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : ldw0925@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.

대통령령  제        호

약사법 시행령 일부개정령안

약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제34조의5제3항 중 “또는”을 “및”으로 한다.

제36조 중 “제34조”를 “제34조, 제38조의2”로 한다.

별표 3 제1호가목 전단 중 “제2호사목 및 아목”을 “제2호자목 및 차목”으로 하고, 같은 표 제2호에 커목을 다음과 같이 신설한다.

위반행위	근거 법조문	과태료 금액(단위: 만원)
		1차 위반	2차 위반	3차 이상 위반
커. 법 제87조의2를 위반하여 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용한 경우	법 제98조제1항제11호	50	75	100

부      칙

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 별표 3의 제2호커목 신설규정은 2017년 12월 3일부터 시행한다

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제34조의5(협의회의 구성) ①ㆍ② (생 략)	제34조의5(협의회의 구성) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 위원은 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 식품의약품안전처, 국무조정실 또는 원자력안전위원회의 고위공무원단에 속하는 일반직공무원 중에서 해당 기관의 장이 임명하는 사람으로 한다.	③ ----------------------------------------------------------------------------------- 및 ---------------------------------------------------------------------------------------.
제36조(동물용 의약품등에 대한 특례) 법 제85조에 따른 동물용 의약품 등에 대해 제33조, 제34조 및 제39조를 적용할 때에는 같은 조 중 “보건복지부장관” 또는 “식품의약품안전처장”은 “농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관”으로, “총리령” 또는 “보건복지부령”은 “농림축산식품부령 또는 해양수산부령”으로 본다.	제36조(동물용 의약품등에 대한 특례) ---------------------------------------- 제34조, 제38조의2 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.