식품의약품안전처 공고 제2017-332호

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣ 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2017년 9월 15일

식품의약품안전처장

｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

의약품 제조업자 등이 제조업허가를 득하여 품목허가(신고) 등을 받은 의약품을 동물용으로 사용하기 위한 목적으로 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 필요한 허가 심사 등을 신청한 경우, 제조업 허가와 제조 및 품질관리기준 평가 등을 면제하기 위하여 이미 발급되어 있는 제조업 허가증, 제조 및 품질관리기준 적합판정서 등을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공할 수 있는 근거를 마련하는 한편,

임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시 보고기한에 대한 혼선 발생을 방지하기 위하여 규정을 명확하게 하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요내용

가. 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용으로도 판매하고자 할 경우 해당 중앙행정기관의 장에게 제조업 허가증 등을 제공할 수 있는 근거 마련(안 제13조)

의약품의 제조업자 등은 이미 제조업 허가(신고), 제조판매품목허가(신고), 제조 및 품질관리기준 평가 등을 득하고 있는바, 동 제조업자 등이 동일한 품목을 동물용으로도 판매하기 위해 관련 중앙행정기관의 장에게 허가 등을 신청하는 경우, 이미 허가(신고) 등을 득한 사항을 해당 중앙행정기관의 장에게 제공하여 제조업 허가 등을 면제받을 수 있도록 하는 합리적 규제개선을 통해 관련 산업의 신성장동력을 마련하기 위함임

나. 환자 치료기회 확대를 위한 임상시험 정보 등록제도 도입(안 제30조 및 제31조)

기존의 치료제에 비해 획기적 효과를 가진 신약 개발을 위한 임상시험에 참여하는 것은 중증질환을 앓고 있는 환자들과 그 가족들에게는 마지막 치료기회가 될 수 있음에도, 임상시험계획 승인에 관한 정보의 공개가 제한적으로 이루어지고 있어 이에 대한 접근성을 제고하고 임상시험 정보 관리의 효율성 및 정확성을 도모하고자 임상시험 정보 등록 및 공개 제도에 관한 근거를 마련함

다. 위해(危害)의약품등 회수결과 공개 근거 마련(안 제90조)

현재 지침에 따라 홈페이지에 생산ㆍ수입량, 출고량, 유통재고량, 회수량 등이 공개되고 있으나, 이에 대한 법적 근거가 없는 상태이므로 총리령에 회수율 등에 관한 정보를 홈페이지에 공개할 수 있는 근거를 마련하여 소비자들의 알권리 강화와 제약사 등의 회수를 독려하여 안전한 의약품 유통관리에 만전을 기하고자 함

라. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서 재발급 절차 마련(안 제96조 등)

의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(`14.7.) 및 국제조화를 위해 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 적합판정서 발급제도가 도입(`14.10.10. 개정, `14.12.19. 시행)되었으나, 판정서 발급 후 재발급, 지위승계를 위한 법적근거가 없어 의약품등 제조업자가 GMP 적합판정서를 발급받은 후 분실, 손상되거나, 제조업의 양도·양수, 상속 등에 따라 적합판정서의 재발급 또는 지위를 승계하고자 하는 경우 신규 GMP 신청서 제출에 따른 부담이 수반되는바, 이러한 불편을 해소하기 위해 GMP 적합판정서의 재발급 및 지위승계를 위한 법적 근거를 마련함

마. 임상시험 약물이상반응 보고기한 명확화(안 별표 4)

임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있으나, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고토록 규정을 명확하게 함

3. 의견제출

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2017년 10월 26일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편 : ldw0925@korea.kr

- 팩스 : 043-719-2606

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.

총리령  제        호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조에 제5항 및 제6항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 제1항 및 제2항에 따라 허가증 또는 신고증을 발급받은 자는 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 농림축산식품부장관 및 해양수산부장관에게 동물용의약품 등으로 허가를 받거나 신고하기 위하여 제4조 및 제5조에 따라 신청한 자료의 일부 또는 전부를 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 제공할 것을 요청할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제5항에 따라 자료의 제공을 요청받은 경우에는 요청받은 자료를 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 제공할 수 있다.

제14조의2를 다음과 같이 신설한다.

제14조의2(취하) 법 제31조, 법 제31조의2 및 법 제42조에 따른 의약품등의 허가, 신고 또는 원료의약품의 등록사항 등을 취하하고자 할 때에는 별지 제15호의2서식의 취하서를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

제24조제1항제2호를 다음과 같이 한다.

2. 임상시험자 자료집

제30조제1항제10호를 다음과 같이 한다.

10. 임상시험계획승인을 받은 자는 임상시험계획서에 포함되어 있는 내용과 실시 등에 관한 상황에 대하여 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 다음 각 목의 구분에 따라 해당되는 자료를 제출 및 등록할 것

가. 임상시험계획서: 최초 시험대상자 선정 전

나. 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황: 선정 후 30일 이내

다. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 종료 후 20일 이내

라. 임상시험 실시상황: 매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지

마. 임상시험 결과: 최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내

제30조제1항제11호를 삭제한다.

제31조제9호를 다음과 같이 한다.

9. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어 있는 내용과 실시 등에 관한 상황에 대하여 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 다음 각 목의 구분에 따라 해당되는 자료를 제출 및 등록할 것

가. 생물학적 동등성시험 계획서: 최초 시험대상자 선정 전

나. 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황: 선정 후 30일 이내

다. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 종료(추가 시험 또는 재시험하는 경우를 포함한다) 후 20일 이내

라. 생물학적 동등성시험 실시상황: 매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지

마. 생물학적 동등성시험 결과(예비시험을 포함한다): 최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내

제31조제10호를 삭제한다.

제34조제2항제1호 중 “「의료법 시행규칙」 제27조제2항”을 “「의료법 시행규칙」 제27조제3항”으로 한다.

제35조제3항제1호 중 “「의료법 시행규칙」 제27조제2항”을 “「의료법 시행규칙」 제27조제3항”으로 한다.

제57조제1항제1호 중 “한국희귀의약품센터”를 “한국희귀․필수의약품센터”로 한다.

제62조의2제1항 중 “를”을 “에 제2항 각 호의 서류를 첨부하여”로 하고, 같은 항에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 특허권의 등재를 신청하려는 자가 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보 공동이용을 통하여 제2항 각 호의 서류를 확인하는 것에 동의하는 경우에는 해당자료를 제출하지 않을 수 있다.

제69조제7항제1호 중 “한국희귀의약품센터”를 “한국희귀․필수의약품센터”로 한다.

제73조제2항 중 “이하”를 “미만”으로 한다.

제90조제5항 및 제6항을 각각 제6항 및 제7항으로 하고, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.

⑤ 지방청장은 홈페이지에 회수대상의약품의 생산·수입량, 판매량, 유통재고량, 회수량 등을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.

제90조제7항(종전의 제6항) 중 “제5항”을 “제6항”으로 한다.

제96조제1항 중 “허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서 또는 지정서”를 “허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서․지정서 또는 적합판정서”로, “의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다”를 “의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증, 적합판정서의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다”로 한다.

제97조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제1항에 따라 의약품등 제조업 허가․신고증을 반납하는 경우에는 적합판정서를 함께 반납하여야 한다.

제103조제1항 각 호 외의 부분 중 “허가증ㆍ신고증 또는 지정서”를 “허가증ㆍ신고증․지정서 또는 적합판정서”로 한다.

별표 3 제5호가목 중 “자동온도기록장치가 부착된 생물학적제제등의 전용”을 “생물학적제제등은”으로, “생물학적제제등을”을 “하고 다른 원자재 및 제품과 구분하여”로 한다.

별표 4 제2호가목 전단 중 “이상반응을”을 “이상사례를”로 하고, 같은 호 타목 중 ““이상반응””을 ““이상사례””로 하며, 같은 호 하목1), 2), 3), 4) 및 5) 외의 부분 및 머목 중 “이상반응”을 각각 “이상사례”로 하고, 같은 표 제5호나목3)바) 및 아) 단서 중 “제6호가목11)라)”를 각각 “제6호가목11)가)”로 하며, 같은 표 제7호다목2) 중 “이상반응”을 “이상사례”로 하고, 같은 호 사목2) 중 “이상반응으”를 “이상사례”로 하며, 같은 호 카목1) 전단 중 “이상반응”을 “이상사례”로, “을”을 “를”로 하고, 같은 세호 1) 후단 중 “이상반응의”를 “이상사례의”로 하며, 같은 목 2) 중 “이상반응이나”를 “이상사례나”로 하고, 같은 표 제8호파목2) 중 “이상반응”을 “이상사례”로 하며, 같은 호 러목1)가) 후단 중 “약물이상반응”을 “최초로 보고받거나 알게 된 날부터 15일 이내에 약물이상반응”으로, “최초 보고일부터 8일 이내에 추가”를 “추가”로 하고, 같은 호 머목4)파)(3) 중 “이상반응”을 “이상사례”로 하고, 같은 세호 거) 중 “이상반응을”을 “이상사례를”로 하며, 같은 표 제10호나목2) 중 “이상반응”을 “이상사례”로 한다.

별표 6 제2호나목 중 “냉동ㆍ냉장설비”를 “냉동ㆍ냉장설비(생물학적제제등의 전용 냉동고 또는 냉장고를 의미하는 것은 아님)”로 한다.

별지 제15호의2서식 및 별지 제59호의2서식 앞쪽을 별지와 같이 한다.

별지 제72호서식 중 “신고증”을 “신고증  [ ]적합판정서”로 하고, 같은 서식 중 “허가ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정ㆍ신고”를 “허가ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정ㆍ신고ㆍ적합판정”으로 하며, 같은 서식 중 “등록증ㆍ허가증ㆍ승인서ㆍ지정서ㆍ신고증”을 “등록증ㆍ허가증ㆍ승인서ㆍ지정서ㆍ신고증ㆍ적합판정서”로 한다.

별지 제75호서식 앞쪽 제출서류 제1호 중 “허가증 또는 지정서”를 “허가증, 지정서 또는 적합판정서(해당하는 서류)”로 한다.

별지 제77호서식 제2항 중 “있음(가. 관련성이 명백함   나. 관련성이 많음   다. 관련성이 의심됨   라. 관련성이 적음     마. 평가 불가능)”을 “있음”으로 한다.

부      칙

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제30조제1항제10호 및 제31조제9호 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제15호의2서식]

[ ]허가  [ ]신고 [ ]등록

취하서

접수번호

접수일

처리기간

7일

신청인

성명

생년월일

명칭

전화번호

소재지(우편번호:               )

신청내용

허가ㆍ등록ㆍ신고 번호

업종구분

취하하려는 사항

취하사유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제14조의2에 따라 위와 같이 허가ㆍ신고ㆍ등록을 취하합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장

귀하

첨부서류

의약품등의 품목의 허가증·신고증·원료의약품 등록증

수수료

없음

처리 절차

신청서 작성	□	접수	□	검토	□	기안·결재	□	허가증 등 뒷면 기재	□	통보

신청인

식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청

210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]

■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제59호의2서식]

의약품 특허목록 등재 신청서

(앞쪽)

접수번호

접수일

처리일

처리기간

45일

신청인에 관한 정보

대표자 성명

제조(영업)소의 소재지

의약품에 관한 정보

제품명

제조(영업)소의 명칭

특허권에 관한 정보

특허권자 성명

특허권자 소재지

특허번호

특허권 존속기간 만료일

등재 신청 특허청구항(번호)

등재 신청 특허청구항(개수)

개

대리인에 관한 정보

성명

소재지

「약사법」 제50조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제1항에 따라 위와 같이 의약품 특허목록에 등재를 신청합니다.

년          월          일장

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

신청인

제출서류

1. 등록공고용 특허공보 사본

2. 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자의 동의서

3. 특허권자 또는 전용실시권자가 대리인을 선임하는 경우 그 위임장

수수료

식품의약품안전처장이 고시한 금액

담당공무원

확인사항

특허등록원부 사본

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 특허등록원부를 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.

신청인

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성	□	접 수	□	검 토	□	결 재	□	특허목록 등재

신청인

식품의약품안전처

210㎜× 297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등) ① ∼ ④ (생 략)	제13조(허가ㆍ신고대장과 허가증ㆍ신고증 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 제1항 및 제2항에 따라 허가증 또는 신고증을 발급받은 자는 허가를 받거나 신고한 품목과 동일한 품목을 농림축산식품부장관 및 해양수산부장관에게 동물용의약품 등으로 허가를 받거나 신고하기 위하여 제4조 및 제5조에 따라 신청한 자료의 일부 또는 전부를 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 제공할 것을 요청할 수 있다.
<신 설>	⑥ 식품의약품안전처장은 제5항에 따라 자료의 제공을 요청받은 경우에는 요청받은 자료를 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 제공할 수 있다.
<신 설>	제14조의2(취하) 법 제31조, 법 제31조의2 및 법 제42조에 따른 의약품등의 허가, 신고 또는 원료의약품의 등록사항 등을 취하하고자 할 때에는 별지 제15호의2서식의 취하서를 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
제24조(임상시험계획의 승인 등) ① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	제24조(임상시험계획의 승인 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 임상시험자료집	2. 임상시험자 자료집
3. ∼ 10. (생 략)	3. ∼ 10. (현행과 같음)
② ∼ ⑩ (생 략)	② ∼ ⑩ (현행과 같음)
제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① 법 제34조에 따른 임상시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제30조(임상시험의 실시 기준 등) ① ---------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 9. (생 략)	1. ∼ 9. (현행과 같음)
10. 임상시험계획승인을 받은 자는 매년 해당 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제32호서식의 임상시험 실시상황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것	10. 임상시험계획승인을 받은 자는 임상시험계획서에 포함되어 있는 내용과 실시 등에 관한 상황에 대하여 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 다음 각 목의 구분에 따라 해당되는 자료를 제출 및 등록할 것 가. 임상시험계획서: 최초 시험대상자 선정 전 나. 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황: 선정 후 30일 이내 다. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 종료 후 20일 이내 라. 임상시험 실시상황: 매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지 마. 임상시험 결과: 최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내
10의2. (생 략)	10의2. (현행과 같음)
11. 임상시험계획승인을 받은 자가 임상시험을 마쳤을 때에는 20일 이내에 별지 제33호서식의 임상시험 종료 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 것	<삭 제>
12.ㆍ13. (생 략)	12.ㆍ13. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) 법 제34조에 따른 생물학적 동등성시험은 다음 각 호의 기준 및 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하여야 한다.	제31조(생물학적 동등성시험의 실시 기준 등) -----------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 8. (생 략)	1. ∼ 8. (현행과 같음)
9. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 시험대상자에 대한 생물학적 동등성시험을 마친 날부터 20일 이내에 별지 제34호서식의 생물학적 동등성시험 종료 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출할 것	9. 생물학적 동등성시험의 계획을 승인받은 자는 생물학적 동등성시험 계획서에 포함되어 있는 내용과 실시 등에 관한 상황에 대하여 식품의약품안전처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 다음 각 목의 구분에 따라 해당되는 자료를 제출 및 등록할 것 가. 생물학적 동등성시험 계획서: 최초 시험대상자 선정 전 나. 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황: 선정 후 30일 이내 다. 최종 시험대상자 관찰 종료 현황: 종료(추가 시험 또는 재시험하는 경우를 포함한다) 후 20일 이내 라. 생물학적 동등성시험 실시상황: 매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지 마. 생물학적 동등성시험 결과(예비시험을 포함한다): 최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내
10. 생물학적 동등성시험계획의 승인을 받은 자는 매년 해당 생물학적 동등성시험의 실시상황에 대하여 별지 제33호의2서식의 생물학적 동등성시험 실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 별표 4 제8호더목에 따른 안전성 정보의 요약서를 첨부하여 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것	<삭 제>
11. ∼ 15. (생 략)	11. ∼ 15. (현행과 같음)
제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① (생 략)	제34조(임상시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ① (현행과 같음)
② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제35호서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본	1. 「의료법 시행규칙」 제27조제3항---------------------------
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
③ ∼ ⑪ (생 략)	③ ∼ ⑪ (현행과 같음)
제35조(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ①ㆍ② (생 략)	제35조(생물학적 동등성시험실시기관의 지정요건 및 지정절차 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 생물학적 동등성시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제37호서식의 생물학적 동등성시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 제1호, 제4호 및 제6호의 서류는 제2항제2호 및 제3호에 따른 의료기관 또는 분석ㆍ의료기관으로 지정받으려는 경우에만 제출한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 「의료법 시행규칙」 제27조제2항에 따른 의료기관 개설허가증 사본	1. 「의료법 시행규칙」 제27조제3항---------------------------
2. ∼ 6. (생 략)	2. ∼ 6. (현행과 같음)
④ ∼ ⑫ (생 략)	④ ∼ ⑫ (현행과 같음)
제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략) ①법 제42조제2항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 수입 품목허가나 수입 품목신고 대상에서 제외하는 의약품등은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호 및 제5호에 따른 의약품등 중 제4조제1항제1호에 따른 자료를 제출하여야 하는 품목은 그러하지 아니하다.	제57조(의약품등의 수입업 신고 및 수입품목 허가ㆍ신고 절차의 생략) ①-------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 희귀의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품의 공급업무를 수행하기 위하여 직접 수입하는 품목과 식품의약품안전처장 또는 보건복지부장관의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 품목	1. -------------- 한국희귀․필수의약품센터--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2. ∼ 6. (생 략)	2. ∼ 6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제62조의2(의약품에 관한 특허권의 등재 등) ① 법 제50조의2제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 별지 제59호의2서식의 의약품 특허목록 등재 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <단서 신설>	제62조의2(의약품에 관한 특허권의 등재 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------에 제2항 각 호의 서류를 첨부하여 ------. 다만, 특허권의 등재를 신청하려는 자가 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보 공동이용을 통하여 제2항 각 호의 서류를 확인하는 것에 동의하는 경우에는 해당자료를 제출하지 않을 수 있다.
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑥ (생 략)	제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① ∼ ⑥ (현행과 같음)
⑦ 법 제56조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 용기나 포장에는 제1항제9호의 기재사항을 생략할 수 있다.	⑦ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 희귀질환자가 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 구매를 신청하여 법 제91조제1항에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 제57조제1항제1호에 따라 직접 수입하는 희귀질환자 치료용 의약품	1. ---------------------------------------------------------------------------- 한국희귀․필수의약품센터--------------------------------------------------------
2. ∼ 5. (생 략)	2. ∼ 5. (현행과 같음)
⑧ㆍ⑨ (생 략)	⑧ㆍ⑨ (현행과 같음)
제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① (생 략)	제73조(안전용기ㆍ포장 대상 품목 및 기준) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 받은 자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계ㆍ고안된 용기 또는 포장 등을 사용하여야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 미만-------------------------------------------------------------------------------.
제90조(회수제품의 폐기 등) ① ∼ ④ (생 략)	제90조(회수제품의 폐기 등) ① ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	⑤ 지방청장은 홈페이지에 회수대상의약품의 생산·수입량, 판매량, 유통재고량, 회수량 등을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.
⑤ (생 략)	⑥ (현행 제5항과 같음)
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 회수의무자의 위해방지 조치, 폐기절차, 평가보고서 작성, 회수 종료 확인ㆍ통보 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	⑦ ------ 제6항-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제96조(허가증 등의 재발급) ① 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자, 약국제제 또는 조제실제제를 제조하는 자, 임상시험 또는 생물학적 동등성시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험실시기관 또는 비임상시험실시기관이 그 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서 또는 지정서(이하 이 조 및 제97조에서 “허가증등”이라 한다)를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 또는 허가증등의 기재사항이 변경된 경우에는 별지 제72호서식의 허가증등 재발급 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 못쓰게 된 허가증등을 첨부하여 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 또는 위탁제조판매업자는 식품의약품안전처장(의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다)에게, 조제실제제 또는 약국제제를 제조하는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(법 제41조제1항 단서에 따라 조제실제제를 제조하는 자는 시ㆍ도지사를 말한다)에게 각각 제출하여야 한다.	제96조(허가증 등의 재발급) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 허가증ㆍ신고증ㆍ등록증ㆍ승인서․지정서 또는 적합판정서---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------의약품등 제조업 허가ㆍ신고증, 위탁제조판매업 신고증, 수입업 신고증, 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목허가증, 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고증, 적합판정서의 재발급의 경우에는 지방청장을 말한다-----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제97조(허가증등의 반납) ① (생 략)	제97조(허가증등의 반납) ① (현행과 같음)
<신 설>	② 제1항에 따라 의약품등 제조업 허가․신고증을 반납하는 경우에는 적합판정서를 함께 반납하여야 한다.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
제103조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항에 따른 제조업자 등의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제75호서식의 제조업자 등 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 허가증ㆍ신고증 또는 지정서와 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(의약품등의 제조업자, 위탁제조판매업자, 안전성ㆍ유효성 검토 대상이 아닌 의약외품의 제조판매ㆍ수입 품목 허가 및 신고를 받은 자, 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 한 자의 경우에는 지방청장을 말한다)에게 제출하여야 한다.	제103조(제조업자 등의 지위 승계 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 허가증ㆍ신고증․지정서 또는 적합판정서-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)