약사법 일부개정법률안

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(오제세의원 대표발의)

의 안 번 호	9475		발의연월일 : 2017. 9. 19. 발 의 자 : 오제세ㆍ정춘숙ㆍ기동민 유승희ㆍ신창현ㆍ권미혁김수민ㆍ어기구ㆍ강창일 김해영 의원(10인)

제안이유 및 주요내용

현행법은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 의약품등이 품목허가·신고된 내용과 다르거나 변질·오염되어 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 의약품 품목허가를 받은 자 등에 대하여는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고 있으며, 이를 위반한 경우에는 제조소·영업소 폐쇄, 업무 정지 등을 명할 수 있도록 함.

이와 관련하여, 위해의약품등의 회수 조치 및 계획 보고 의무의 이행을 제고하기 위해서는 동 의무 위반자에 대하여 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있음. 참고로, 「식품위생법」의 경우 식품등의 영업자가 해당 식품등이 위해식품이거나 기준·규격을 위반한 식품등임을 알게 된 경우 회수 조치  및 계획 보고 의무를 부여하는 한편, 이를 위반한 자는 징역 또는 벌금에 처하도록 하고 있음.

이에 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 위해의약품등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 위해의약품등 회수제도의 실효성 확보에 기여하려는 것임(안 제94조제1항제4호의2 및 제95조제1항제7호의2 신설).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제94조제1항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다.

4의2. 제39조제1항 전단(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 자

제95조제1항에 제7호의2를 다음과 같이 신설한다.

7의2. 제39조제1항 후단을 위반하여 회수 계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자

부      칙

이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제94조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	4의2. 제39조제1항 전단(제44조의5제1항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 자
5. ∼ 12. (생 략)	5. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제95조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.	제95조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 7. (생 략)	1. ∼ 7. (현행과 같음)
<신 설>	7의2. 제39조제1항 후단을 위반하여 회수 계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자
8. ∼ 12. (생 략)	8. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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