규제영향분석서

마약류 관리에 관한 법률 시행령

<목 차>

1. 마약류 및 원료물질 지정

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	한원선
	담당부서(과)	마약정책과		직급	약무주사
	국장	이원식		연락처	043-719-2805
	과장	강석연		이메일	lucyah@korea.kr

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	마약류 및 원료물질 지정
	2.규제조문	안 별표 2, 3, 4 및 8
	3.위임법령	마약류 관리에 관한 법률 제2조(정의)
	4.유형	강화		5.입법예고	‘17.9.26 〜 11.6
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	UN에서 마약 또는 원료물질로 지정하였거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 16개 물질을 마약류나 원료물질로 지정하고자 함
	7.규제내용	o (마약) 펜타닐 계열 물질로 UN에서 마약으로 지정한 부티르펜타닐을 마약으로 지정 o (향정) 임시마약류 중 의존성 등이 확인된 5-엠에이피비 등 13개 물질을 향정신성의약품으로 지정 o (원료물질) 펜타닐 전구체로서 UN에서 원료물질로 지정한 엔피피 및 에이엔피피를 원료물질로 지정
	8.피규제집단 및 이해관계자	일반국민
	9.규제목표	의존성 등 유해성이 확인된 물질을 마약류로 지정하고, 마약류로 전환이 가능한 물질을 원료물질로 지정함으로써 국민 건강 위해 물질의 관리를 강화
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가	중기영향평가			경쟁영향평가
		o	해당없음			해당없음
	11. 비용편익 분석 (정성분석)	마약류 또는 원료물질로 지정되면 제조․수입 등 그 취급이 통제되어 불편이 야기되나, 해당 물질은 현재 의료용 또는 산업용으로 거의 사용되고 있지 않고 있고 통제를 통해 얻게 되는 국민 위해요소 차단에 기여하는 편익이 더 큰 규제인 만큼 타당함
기타	12.일몰설정 여부	해당 없음
	13.원칙허용·예외금지 규제 방식 적용여부

<조문 대비표>

현  행

개  정  안

[별표2] 법 제2조제2호마목에 해당하는 마약(제2조제2항 관련)

구분	품명	화학명
<신설>	<신 설>	<신 설>

[별표3] 법 제2조제3호가목에 해당하는 향정신성의약품(제2조제3항 관련)

구분	품명	화학명
<신설>	<신 설>	<신 설>
<신설>	<신 설>	<신 설>
<신설>	<신 설>	<신 설>
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<신설>	<신 설>	<신 설>
<신설>	<신 설>	<신 설>
<신설>	<신 설>	<신 설>

[별표4] 법 제2조제3호나목에 해당하는 향정신성의약품(제2조제3항 관련)

구분	품명	화학명
<신설>	<신 설>	<신 설>

[별표8] 원료물질 및 최대거래량(제2조제5항, 제6조, 제19조제2항 및 제20조제1항 관련)

(생  략)

(1군)
구분	품명	최대거래량
<신설>	<신 설>
<신설>	<신 설>

[별표2] 법 제2조제2호마목에 해당하는 마약(제2조제2항 관련)

구분	품명	화학명
84	부티르펜타닐 (Butyrfentanyl)	N-phenyl-N-[1-(2-phenylethyl)-4-piperidinyl]butanamide

[별표3] 법 제2조제3호가목에 해당하는 향정신성의약품(제2조제3항 관련)

구분	품명	화학명
58	5-엠에이피비 (5-MAPB)	1-(benzofuran-5-yl)-N-methylpropan-2-amine
59	엠디에이아이 (MDAI)	6,7-dihydro-5H-cyclopenta[f][1,3]benzodioxol-6-amine
60	25시-엔비오엠이 (25C-NBOMe)	2-(4-chloro-2,5-dimethoxyphenyl)-N-[(2-methoxyphenyl)-methyl]ethanamine
61	3-플루오로메트암페타민 (3-fluoromethamphetamine, 3-FMA)	1-(3-fluorophenyl)-N-methylpropan-2-amine
62	5-에이피아이 (5-API)	2-(1H-indol-5-yl)-1-methyl-ethylamine
63	5-아이에이아이 (5-IAI)	5-iodo-2,3-dihydro-1H-inden-2-amine
64	디메톡시-메트암페타민(Dimethoxy-methamphetamine, DMMA)	2-(3,4-dimethoxyphenyl)-N-methylpropylamine
65	에틸페니데이트 (Ethylphenidate)	ethyl 2-phenyl-2-piperidin-2-ylacetate
66	엠티-45 (MT-45)	1-cyclohexyl-4-(1,2-diphenylethyl)piperazine
67	5-엠이오-이피티 (5-MeO-EPT)	5-methoxy-N-ethyl-N-propyltryptamine
68	디오시 (DOC)	1-(4-chloro-2,5-dimethoxy-phenyl)propan-2-amine
69	25아이-엔비오엠이 (25I-NBOMe)	2-(4-iodo-2,5-dimethoxyphenyl)-N-[(2-methoxyphenyl)-methyl]ethanamine

[별표4] 법 제2조제3호나목에 해당하는 향정신성의약품(제2조제3항 관련)

구분	품명	화학명
44	리스덱스암페타민 (Lisdexamphetamine)	(2S)-2,6-diamino-N-[(2S)-1-phenylpropan-2-yl]hexanamide

[별표8] 원료물질 및 최대거래량(제2조제5항, 제6조, 제19조제2항 및 제20조제1항 관련)

1. (현행과 같음)

(1군)
구분	품명	최대거래량
25	엔피피(NPP)
26	에이엔피피(ANPP)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

- (배경) UN에서 마약 또는 원료물질로 지정하였거나 임시마약류 중 의존성이 확인된 16개 물질을 마약류나 원료물질로 지정하고자 함

구분	마약류				원료물질
	합계	마약	향정	대마
지정 성분수(개)	357	121	232	4	31

* 마약류 및 원료물질 지정현황(2017.9)

* 임시마약류 지정현황(2017.9)

- 지정 누계 : 166개, 임시마약류 현황 : 104개, 마약류 전환 : 62개

- (필요성) 의존성 등으로 오남용 및 중독으로 인해 국민 보건에 위해를 끼칠 수 있는 물질이므로 국가의 취급을 통제․관리 필요

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

- (마약) 펜타닐 계열 물질로 UN에서 마약으로 지정한 부티르펜타닐을 마약으로 지정

- (향정) 임시마약류 중 의존성 등이 확인된 5-엠에이피비 등 13개 물질을 향정신성의약품으로 지정

- (원료물질) 펜타닐 전구체로서 UN에서 원료물질로 지정한 엔피피및 에이엔피피를 원료물질로 지정

- 마약류 관리에 관한 법률 제2조(정의)에 부합하는 정도의 유해성 등을 가지는 물질로 마약류 및 원료물질로 지정

구분		개정	지정근거(규제국가)
마약 (마목)	신설	부티르펜타닐 (Butyrfentanyl)	UN 통제물질로 지정 펜타닐 계열 물질, 의존성 확인
향정 (가목)	신설	5-엠에이피비 (5-MAPB)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 중국, 뉴질랜드)
		엠디에이아이 (MDAI)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (중국, 일본)
		25시-엔비오엠이 (25C-NBOMe)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (미국, 영국, 독일, 중국)
		3-플루오로메트암페타민 (3-fluoromethamphetamine, 3-FMA)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 일본, 중국, 뉴질랜드)
		5-에이피아이 (5-API)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 독일, 일본)
		5-아이에이아이 (5-IAI)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (일본)
		디메톡시-메트암페타민(Dimethoxy-methamphetamine, DMMA)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 독일, 뉴질랜드)
		에틸페니데이트 (Ethylphenidate)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 독일, 일본, 중국)
		엠티-45 (MT-45)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 독일, 일본)
		5-엠이오-이피티 (5-MeO-EPT)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 일본, 뉴질랜드)
		디오시 (DOC)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (영국, 독일, 일본, 뉴질랜드)
		25아이-엔비오엠이 (25I-NBOMe)	現 임시마약류, 평가원 시험을 통해 의존성 확인 (미국, 영국, 일본, 독일, 중국)
향정 (나목)	신설	리스덱스암페타민 (Lisdexamphetamine)	現 임시마약류, 기존 향정 나목지정 물질이었으나, 최근 개정(‘16.11) 시 누락되어 재지정 (미국, 독일, 영국, 호주) * 미국 등에서 허가된 의약품의 국내 반입 사례 있음 (국내 허가품목 없음)
원료물질 추가		엔피피(NPP)	UN 통제물질로 지정
		에이엔피피(ANPP)	UN 통제물질로 지정

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
입법예고 예정

3. 기대 효과

오남용하기 쉽거나 마약류 불법제조의 원료가 되는 물질을 마약류 및 원료물질로 지정하여 국민 위해 요소를 최소화하고자 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

16개 물질이 오남용되거나 마약류를 불법제조하는 원료로 사용되는 것을 막으려는 것으로 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조에 정의에 따라 각 마약, 향정, 원료물질로 구분하여 지정하며, 이를 통해 그 취급을 통제 관리할 수 있으므로 목적을 위한 수단이 타당함

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	국제기준 정합성	일몰설정 여부	원칙허용· 예외금지
기술	경쟁	중기
o	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

법률에 마약류 법률 기준이 지정되어 있고 그 기준에 따라 지정하였으므로 타당함

* 마약류 관리에 관한 법률 제2조(정의)

2. “마약”이란 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

마. 가목부터 라목까지에 규정된 것 외에 그와 동일하게 남용되거나 해독(害毒) 작용을 일으킬 우려가 있는 화학적 합성품으로서 대통령령으로 정하는 것

3. “향정신성의약품”이란 인간의 중추신경계에 작용하는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 인체에 심각한 위해가 있다고 인정되는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

가. 오용하거나 남용할 우려가 심하고 의료용으로 쓰이지 아니하며 안전성이 결여되어 있는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 약물 또는 이를 함유하는 물질

나. 오용하거나 남용할 우려가 심하고 매우 제한된 의료용으로만 쓰이는 것으로서 이를 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 약물 또는 이를 함유하는 물질

6. “원료물질”이란 마약류가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

- 경쟁영향평가

위해성이 있는 물질을 마약류 등으로 지정하여 관리하려는 것으로 모든 국민에게 동일하게 적용되는 것이므로 경쟁에 영향이 없음

- 중기영향평가

위해성이 있는 물질을 마약류 등으로 지정하여 관리하려는 것으로 중소기업에 별도 영향 없음

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

위해성이 있는 물질을 마약류 등으로 지정하여 관리하려는 것으로 무든 국민에게 동일하게 적용되는 것으로 시장의 과도한 진입제한 등은 아님

- 국제 기준 정합성

동 개정안 물질들은 국제협약 또는 해외 지정사례가 있으므로 국제기준에 부합함

- 일몰설정 여부

마약류는 국민보건 위해 물질이므로 지속적으로 마약류로 지정되어야 하며 일몰설정 대상이 될 수 없음

- 원칙허용·예외금지 규제방식(네거티브 규제)적용 여부

마약류는 국민보건 위해 물질이므로 국가가 명확히 그 범위를 지정해야 함

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

국제협약 및 해외에서 지정한 사례 있음

구분		개정	규제국가
마약 (마목)	신설	부티르펜타닐 (Butyrfentanyl)	UN 통제물질, 미국, 중국
향정 (가목)	신설	5-엠에이피비 (5-MAPB)	영국, 중국, 뉴질랜드
		엠디에이아이 (MDAI)	중국, 일본
		25시-엔비오엠이 (25C-NBOMe)	미국, 영국, 독일, 중국
		3-플루오로메트암페타민 (3-fluoromethamphetamine, 3-FMA)	영국, 일본, 중국, 뉴질랜드
		5-에이피아이 (5-API)	영국, 독일, 일본
		5-아이에이아이 (5-IAI)	일본
		디메톡시-메트암페타민(Dimethoxy-methamphetamine, DMMA)	영국, 독일, 뉴질랜드
		에틸페니데이트 (Ethylphenidate)	영국, 독일, 일본, 중국
		엠티-45 (MT-45)	영국, 독일, 일본
		5-엠이오-이피티 (5-MeO-EPT)	영국, 일본, 뉴질랜드
		디오시 (DOC)	영국, 독일, 일본, 뉴질랜드
		25아이-엔비오엠이 (25I-NBOMe)	미국, 영국, 일본, 독일, 중국
향정 (나목)	신설	리스덱스암페타민 (Lisdexamphetamine)	미국, 독일, 영국, 호주 * 미국 등에서 허가된 의약품의 국내 반입 사례 있음(국내 허가품목 없음)
원료물질 추가		엔피피(NPP)	UN 통제물질로 지정, 미국
		에이엔피피(ANPP)	UN 통제물질로 지정, 미국

o 타법사례

마약류를 지정하는 것은 이 법 제정 및 그 이전 법령(마약법, 향정신성의약품관리법, 대마관리법) 등에서부터 적용되었던 것으로 여기에 해당 물질을 추가하려는 것임

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

피규제자는 전체 국민이며 현재도 마약류에 대한 취급은 통제되고 있으므로 준수 가능함

o 규제 차등화 방안

오남용 되어 국민 위해를 유발할 수 있는 물질을 마약류로 지정하는 것으로 전 국민이 피규제자임

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

현재도 마약류 및 원료물질을 관리하고 있고 그 목록이 일부 추가되는 것으로 현재 집행체계 및 인력으로 집행 가능함

o 재정적 집행가능성

현재도 마약류 및 원료물질을 관리하고 있고 그 목록이 일부 추가되는 것으로 현재 재정 범위 내에서 집행 가능함

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

입법예고를 통해 의견수렴 예정

2. 향후 평가계획

마약류 및 원료물질 지정 후 취급제한

3. 종합결론

마약류 및 원료물질은 오남용 등으로 국민 건강에 위해를 유발하는 물질이므로 그 규제로 인한 국민의 불편 보다 위해요소를 예방하는 편익이 더 큰 규제이므로 타당함

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

가격기준연도	현재가치 기준연도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2017	2017	10	5.5	백만원, 현재가치

규제대안1 :
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안 1 : 마약류 및 원료물질 지정>

① 피규제 일반국민 :

□ 편익 :

(정량)제목

금액

산식

근거설명

(정성)제목

마약류 및 원료물질 지정

분석

마약류 및 원료물질로 지정되면 해당 물질의 수입, 제조, 유통 등 취급을 국가가 통제하고 관리하게 됨으로서 물질 취급의 불편이 발생함.

- 그러나 해당 16개 물질은 산업에서 거의 사용되지 않고 오남용 용도로 대부분 불법유통 되고 있고, 이러한 물질의 통제로 오남용을 막아 국민 보건 위해요소를 차단하는데 기여하는 편익이 더 큰 규제이므로 타당함

근거설명