규제영향분석서

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙

<목 차>

1. 용기 등의 기재사항

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	한원선
	담당부서(과)	마약정책과		직급	약무주사
	국장	이원식		연락처	043-719-2805
	과장	김명호		이메일	lucyah@korea.kr

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본

정보

1.규제사무명

용기 등의 기재사항

2.규제조문

「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제30조

3.위임법령

「마약류 관리에 관한 법률」 제17조

4.유형

강화

5.입법예고

‘18.3.9 〜 4.18

규제의

필요성

6.추진배경
및 정부개입 필요성

o 마약·향정신성의약품·한외마약의 용기 등의 기재사항에 「약사법」에 따른 표시기재 사항을 추가하려는 것임

o 표준품‧시약에 대한 마약류통합관리시스템을 통한 취급 보고 시 제품과의 일치 여부 등의 용이한 확인을 위하여 제품 실물에 ‘품목코드’ 표기토록 하려는 것임

* 마약류 안전사용 및 취급 보고제도 운영 등을 위하여 마약·향정신성의약품·한외마약의 용기 등의 기재사항은 정부가 개입하여 규정할 필요가 있음

7.규제내용

o 품목허가를 받은 마약·향정신성의약품·한외마약의 용기·포장에 전성분, 용법·용량, 사용상주의사항, ‘전문의약품’이라는 문자를 기재토록 규정

o 마약·향정신성의약품 성분의 표준품·시약의 용기·포장에 품목코드를 기재토록 규정

8.피규제집단      및

이해관계자

계 (단위: 개소)	마약류 제조업자	마약류 수출입업자	마약류 원료사용자
146	74	67	5

o 마약류수출입업자·마약류제조업자·마약류원료사용자 허가현황(‘17.12.31)

* 5개소를 제외한 마약류원료사용자는 마약류제조업자에 포함

9. 규제목표

o 품목허가 받은 마약·향정신성의약품·한외마약 용기 등의 기재사항을 정비하여 의사·약사·소비자의 마약류 안전 사용에 필요한 정보 제공

o 표준품·시약에 대한 기재사항(품목코드) 추가로 마약류통합관리시스템을 통한 원활한 취급보고 기반 마련

규제의

적정성

10.영향평가 여부

기술영향평가

중기영향평가

경쟁영향평가

해당 없음

해당 없음

해당 없음

11. 비용편익
분석(정성분석)

별첨 참조

기타

12.일몰설정 여부

해당 없음

13.원칙허용·예외금지 규제방식 적용여부

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제30조(용기 등의 기재사항) 법 제17조의 규정에 의하여 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각호와 같다. 1. 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 상호 및 주소 2. 제품명(대한약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서에 실려있는 명칭을 말하고 그 명칭이 실려있지 아니한 경우에는 일반명칭을 말한다) 3. 제조번호 4. 중량ㆍ용량 또는 개수 5. 대한약전에 실려있는 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약에 있어서는 “대한약전”이라는 문자와 대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 6. 적색으로 표시된 “마약”ㆍ“향정신성” 또는 “한외마약”이라는 문자 7. 저장방법ㆍ사용기한 또는 유효기한 8. 대한약전에 실려있지 아니한 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 경우에는 그 유효성분의 명칭(일반명칭이 있는 것은 일반명칭 및 분량을 말한다) 9. 성상 10. 효능ㆍ효과 11. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 분량 <신 설>	제30조(용기 등의 기재사항) ①법 제17조제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자, 마약류제조업자 또는 마약류원료사용자가 제32조제1항에 따라 품목허가를 받은 마약ㆍ향정신성의약품 또는 한외마약의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 마약류수출입업자ㆍ마약류제조업자 또는 마약류원료사용자의 상호 및 주소 2. 제품명 3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 대한민국약전에서 용기ㆍ포장 및 첨부문서에 기재하도록 정하여진 사항 6. 붉은색으로 표시된 “마약”․“향정신성” 또는 “한외마약”이라는 문자 7. 저장방법 8. 품목허가증에 기재된 모든 성분의 명칭, 유효성분의 분량(유효성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지) 및 보존제의 분량. 다만, 다음 각 목의 성분은 기재를 생략할 수 있다. 가. 보존제를 제외한 소량 함유 성분 나. 제34조에 따른 품목허가증에 기재된 성분 중 원료약품(원자재) 및 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분으로서 별도 규격 등으로 정하는 성분 9. 성상 10. 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항 11. “전문의약품”이라는 문자 ②법 제17조제1항의 규정에 의하여 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자가 제32조제1항에 따라 품목허가를 받지 아니한 마약ㆍ향정신성의약품의 용기 또는 포장에 기재하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 영 별표1부터 별표7의 품명에 따른 유효성분의 명칭(그 염 및 이성체 또는 이성체의 염 포함) 및 분량 2. 마약류수출입업자 또는 마약류제조업자의 상호 3. 제조번호와 유효기한ㆍ사용기한 또는 재시험일자 4. 중량 또는 용량이나 개수 5. 저장방법 6. 붉은색으로 표시된 “마약” 또는 “향정신성”이라는 문자 7. 제22조의2제3호에 따른 마약류통합관리시스템에서 품목별로 부여한 품목코드

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

o 오남용 우려 및 의존성 유발 가능성이 있는 성분을 마약류로 지정하여 별도의 법령으로 규제 및 관리체계를 부과하고 있으나,

- 마약류의 처방·조제·투약에 필요한 정보를 의사·약사·환자에게 제공한다는 측면에서 고려해 볼 때 「약사법」에 따른 의약품과 동일한 기재사항의 표시가 필요함

o 현재 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙에는 1)전성분의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량 2)“전문의약품”이라는 문자 3)용법·용량 4)사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항을 용기 등에 기재토록 하는 근거가 없음

- 이에 따라, 품목허가를 받은 마약·향정신성의약품·한외마약의 용기·포장의 기재 의무사항에 누락되어 있는 의약품 표시기재 사항을 추가하려는 것임

* 마약법과 약사법의 표시기재 사항 비교

	의약품	마약·향정신성의약품	비고
근거법령	「약사법」제56조, 제59조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조, 제71조	「마약류 관리에 관한 법률」 제17조. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 제30조, 제31조
기재대상	용기 또는 포장	용기·포장 또는 첨부문서
직접용기 (포장) 기재사항	1. 제품명	1. 제품명
	2. 상호와 주소 (위탁제조 제조소의 명칭과 주소 포함)	2. 상호 및 주소 (위탁제조 제조소의 명칭과 주소 포함)
	3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한	3. 제조번호
	4. 중량 또는 용량이나 개수	4. 중량·용량 또는 개수
	5. 대한민국약전 등 기준이 정하여진 경우 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항	5. 대한민국약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
	6. 전성분의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량	6-1. 대한민국약전에 실려 있지 아니한 경우 그 유효성분의 명칭 6-2. 방부제의 명칭 및 분량	의약품과 동일하게 전성분 등 표시 명확화 필요
	7. 문자표시 "전문의약품", “일반의약품" "일반(안전상비)의약품" 등	7. 문자표시 “마약”·“향정신성” 또는 “한외마약”(붉은색)	“전문의약품” 문자표시 추가 필요
	8. 효능·효과	8. 효능·효과
	9. 용법·용량		용법·용량 추가 필요
	10. 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항		사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 추가 필요
	11. 저장방법	9. 저장방법·사용기한 또는 유효기한
	12. 성상(性狀)	10. 성상(性狀)
	13. 바코드 또는 RFID	11. 바코드 또는 RFID

o 또한, 현재 품목허가 여부와 관계없이 모든 마약·향정신성의약품에 제30조 및 제31조에 따른 용기 등 기재사항을 표시토록 규정하고 있어 표준품·시약에도 허가품목에 준하는 모든 기재사항을 표시하여야 함

- 표준품·시약에는 유효성분 명칭·제조번호 등 사용에 필수적인 정보만 표시토록 용기 등 기재사항을 간소화하는 한편,

- 마약류통합관리시스템을 통한 원활한 취급보고를 위하여 품목코드를 추가로 기재토록 규정

* 허가품목은 식약처의 품목 허가정보/대장과의 연계로 시스템에서 보고 시 정보 확인이 수월하나, 표준품·시약은 시스템상 보고내역 일치 여부를 확인하기 위해서 제품 실물에 품목코드 표시 필요

o 마약류 안전사용 및 취급보고 제도 운영 등을 위하여 마약·향정신성의약품·한외마약의 용기 등의 기재사항은 정부가 개입하여 규정할 필요가 있음

- 특히, 표시기재는 제품의 판매 촉진과 관련된 사항으로 자율에 의한 조정이 어려운 측면이 있으므로 정부의 규제가 필요

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

o 규제대안의 내용

현행유지안

대안명

현행 「마약류관리법 시행규칙」 제30조에 따라 용기 등 기재사항 기재

내용

다음의 용기 등 기재사항을 표시토록 하는 법적근거 미비

1)전성분의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량

2)“전문의약품”이라는 문자

3)용법·용량

4)사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항

5)품목코드 (표준품·시약에 한함)

규제대안1

(법적근거 마련)

대안명

마약류의 용기 등의 기재사항에 「약사법」에 따른 기재사항 및 품목코드(표준품·시약) 기재토록 법적근거 마련

내용

마약류제조업자·수출입업자·원료사용자가 상기 용기 등 기재사항을 의무적으로 표시토록 「마약류관리법 시행규칙」에 규정

규제대안2

(자율표시)

대안명

마약류의 용기 등의 기재사항에 「약사법」에 따른 기재사항 및 품목코드(표준품·시약) 기재토록 자율 권고

내용

마약류제조업자·수출입업자·원료사용자가 상기 용기 등의 기재사항을 자율적으로 표시하도록 권고·운영

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
현행유지안	마약류제조업자 등이 추가로 표시하여야 하는 용기 등의 기재사항이 없음	의사·약사·환자가 마약류 취급 시 필요한 정보가 제대로 제공되지 않아 국민 보건 위해 발생 우려
규제대안1 (법적근거 마련)	마약류 용기 등의 기재사항을 표준화하여 의사·약사·환자에게 취급에 필요한 정보를 적절히 제공 - 마약류의 안전 사용으로 국민 보건 향상 기대	마약류제조업자 등이 용기 등의 기재사항을 추가로 표시하여야 함 * 다만 추가적으로 발생되는 비용은 거의 없을 것으로 예상
규제대안2 (자율표시)	마약류제조업자 등의 용기 등 기재사항 의무 부담이 낮음	마약류 용기 등의 기재사항을 제조업자 등 업체 자율에 맡길 경우 미표시 업체 발생 우려 - 미표시 업체에 대한 행정제제가 불가능

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
마약류제조업자·마약류수출입업자·마약류원료사용자 및 일반 국민	입법예고를 통한 의견 수렴 예정	-

3. 기대 효과

o 의료용 마약류 용기 등의 기재사항을 추가함으로써 마약류취급자에게 의약품과 동일한 수준의 정보를 제공하여 마약류의 조제․사용․투약 등 취급에 주의를 기할 수 있을 것으로 기대

o 표준품·시약의 경우 사용 시 불필요한 기재사항은 생략할 수 있도록 하여 편의 제고하는 한편, 품목코드 기재 추가로 취급 보고제도의 원활한 운영을 위한 기반 마련

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

o 「약사법」에 따라 의약품 제조업 허가를 받거나 수입업 신고를 한 자만 마약류 제조업자·수입자·원료사용자로 허가받을 수 있음

* 마약류취급자 허가요건 : 「마약류 관리에 관한 법률」 제6조

- 따라서 모든 마약류 제조업자·수입자·원료사용자는 의약품을 함께 제조·수입하고 있으며, 마약류와 의약품의 제조(수입)·표시공정에는 차이가 없음

o 이에 마약류 제조업자·수입자·원료사용자는 마약류와 의약품의 구분 없이 이미 모든 품목에 「약사법」에 따른 용기 등 기재사항을 표시하고 있으나,

- 금번 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙」 개정을 통하여 그간 의약품과 비교하여 누락되어 있던 일부 기재사항에 대한 법적 근거를 확보하고자 하는 것임

o 마약류 용기 등의 기재사항 일부 항목을 추가하여 의약품과 동일한 수준의 필요 정보를 취급자에게 전달하기 위한 것으로 목적에 부합하는 수단임

o 또한, 품목허가 대상이 아니라서 허가정보와 연계가 불가능한 표준품·시약의 마약류통합관리시스템을 통한 취급보고를 위해서 표준품·시약의 용기에 품목코드를 기재토록 하는 것으로 목적에 부합하는 수단임

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	국제기준 정합성	일몰설정 여부	원칙허용· 예외금지
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

마약류의 용기 등의 기재사항 항목을 추가하는 것으로 기술규제와 관련 없음

- 경쟁영향평가

모든 마약류에 대해서 동일하게 용기 등의 기재사항 항목을 추가하는 것으로 경쟁제한적 요소가 없음

- 중기영향평가

모든 마약류에 대해서 동일하게 용기 등의 기재사항 항목을 추가하는 것이며, 비용소요가 크지 않을 뿐 아니라 보유품목 수에 비례하는 것으로 기업의 규모에 따른 영향 차이가 없음

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

마약류의 용기 등의 기재사항 항목을 추가하는 것으로 진입규제 등과 관련 없음

- 국제 기준 정합성

국제적으로도 마약류 용기 등의 기재사항을 규정으로 정하고 있음

- 일몰설정 여부

마약류 취급에 필요한 정보를 제공하기 위하여 존속되어야 하는 규제이므로 일몰설정 불가

- 원칙허용·예외금지 규제방식(네거티브 규제) 적용 여부

마약류의 용기 등의 기재사항 항목을 추가하는 것으로 네거티브 방식 적용 불가

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 미국의 21 CFR 201 (Code of Federal Regulations, 연방규정집 Title 21 (Food and Drugs) Part 201 (Labling))을 근거로 마약류를 포함한 의약품등의 용기 등의 기재사항 규정

- 영국의 The Human Medicines Regulations 2012 PART 13 Packaging and leaflets에 따라 마약류를 포함한 인간용 의약품 용기 등의 기재사항 규정

- 일본의 「마약 및 향정신약 단속법」 및 같은법 시행규칙에 마약 및 향정신약에 대한 용기 등의 기재사항 규정

o 타법사례

* 의약품·화장품·의료기기·건강기능식품 등의 용기 등의 기재사항은 모두 법령으로 정하고 있음

- (의약품) 1)약사법 제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. (생 략)

1. ~ 10. (생 략)

2)의약품 등의 안전에 관한 규칙 제69조(의약품의 표시 및 기재사항) ① 법 제56조제1항제10호에 따라 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. (생 략)

- (화장품) 1)화장품법 제10조(화장품의 기재사항) ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재·표시하여야 한다. (생 략)

1. ~ 10. (생 략)

2)화장품법 시행규칙 제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) ④ 법 제10조제1항제10호에 따라 화장품의 포장에 기재·표시하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. (생 략)

1. ~ 7. (생 략)

- (의료기기) 1)의료기기법 제20조(용기 등의 기재 사항) 의료기기 제조업자 및 수입업자는 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. (생 략)

1. ~ 9. (생 략)

- (건강기능식품) 1)건강기능식품에 관한 법률 제17조(표시기준) ① 건강기능식품의 용기·포장에는 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

1. ~ 6. (생 략)

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

현재 대부분의 마약류 제조업자·수입업자가 이미 기재하고 있는 사항에 대한 법적 근거를 마련하는 것으로 피규제자 준수 가능

* 현재 모든 마약류 제조업자·수입자·원료사용자는 의약품을 함께 제조·수입하고 있어 마약류에도 이미 「약사법」에 따른 용기 등의 기재사항을 표시하고 있음

또한, 규정 개정 후 1년이 경과한 날부터 시행토록 하고 시행일 이후 1년 동안 기존 포장지를 사용할 수 있도록 유예하는 등 충분한 준비기간을 부여하여 규제의 준수율을 높일 예정임

o 규제 차등화 방안

모든 제조업자․수입자․원료사용자에게 마약류 용기 등의 기재사항이 동일하게 적용되는 것으로 별도의 차등화 방안 불필요

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

기존 식약처 및 지자체에서 마약류 용기 등의 기재사항 관리․감독 등 집행업무를 하고 있으므로 현행 행정체계로 집행 가능함

o 재정적 집행가능성

기존 식약처 및 지자체에서 마약류 용기 등의 기재사항 관리․감독 등 집행업무를 하고 있으므로 현행 재정 상태로 집행 가능함

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

입법예고(‘18.3~4월)를 통해 피규제자 및 일반국민 등 대상으로 의견수렴 예정

2. 향후 평가계획

마약류 제조업자·수입자·원료사용자의 용기 등의 기재사항 표시기재 적정성 관리

3. 종합결론

마약류취급자가 마약류 취급에 주의할 수 있도록 기재 방법을 명확히 하려는 것으로 타당한 규제임

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

규제대안1 : 용기 등 기재사항 추가를 위한 법적 근거 마련
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	용기 등 기재사항 교체를 위한 비용 소요	-	-
	간접	-	-	-
피규제 일반국민		-	-	-
피규제자 이외 기업 · 소상공인		-	-	-
피규제자 이외 일반국민		-	국민 위해 요소 사전 차단 가능	-
정부		-	-	-
총 합계		-	-	-
기업순비용		-	1회 순비용 추가	-

규제대안2 : 용기 등 기재사항의 추가항목의 자율 표시(권고)
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	용기 등 기재사항 교체를 업계 자율에 맡기므로 비용 등 부담이 비교적 낮을 수 있음	-	-
	간접	-	-	-
피규제 일반국민		-	-	-
피규제자 이외 기업 · 소상공인		-	-	-
피규제자 이외 일반국민		미표시 업체 발생 시 국민 위해 요소 발생 우려	-	-
정부		미표시 업체에 대한 권고 등 행정력 집행 소요 발생 우려	-	-
총 합계		-	-	-
기업순비용		-	1회 순비용 추가 발생 가능	-

현행유지안 : 용기 등 기재사항 항목 추가를 하지 않음
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	-	-	-
	간접	-	-	-
피규제 일반국민		-	-	-
피규제자 이외 기업 · 소상공인		-	-	-
피규제자 이외 일반국민		국민 위해 요소 발생 가능	-	-
정부		-	-	-
총 합계		-	-	-
기업순비용		-	-	-

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안 1 : 용기 등 기재사항 추가를 위한 법적 근거 마련>

① 피규제 기업·소상공인 :

□ 직접비용 :

(정성)제목	기재사항 교체
분석	- 마약류 제조품목의 경우 기존 표시기재 교체 필요 ․이에 따라 표시기재 도안 작업 등을 위한 비용 소요 <소요비용 : 26,175천원> [ 구매비용(원)(75,000) X 연간 구입횟수(1) X 피규제자 수(349) ] * 수입품목의 경우 해외 제조업자가 도안 작업을 하기 때문에 별도 비용소요 없음 표준품·시약은 기재사항을 라벨지에 프린트하여 용기 등에 부착하므로, 품목코드를 추가 기재하더라도 별도 비용소요 없음
근거설명	- 마약류 제조품목 개수 : 349개(마약 126개, 향정 223개) ․출처 : 식품의약품안전처 마약정책과 행정통계 - 1품목 당 도안 작업 비용 : 평균 7.5만원(5∼10만원) ․출처 : 제조사 샘플링을 통한 유선통화로 확인한 금액 평균

② 피규제자 이외 일반국민 :

□ 편익 :

(정성)제목

국민 보건 위해요소 사전 차단

분석

표시기재 강화에 따른 마약류 취급 주의 및 관리강화로 인한 국민 보건 위해요소 차단 등 편익 발생

근거설명

<규제대안 2 : 용기 등 기재사항의 추가항목의 자율 표시(권고)>

① 피규제 기업·소상공인 :

□ 직접비용 :

(정성)제목	기재사항 표시 자율 권고
분석	규제대안1의 비용을 업체 자율에 맡기는 것이므로 업체 부담은 비교적 낮을 수 있음
근거설명

② 피규제자 이외 일반국민 :

□ 간접비용 :

(정성)제목

국민 보건 위해요소 발생 우려

분석

기재사항 추가를 자율적으로 표시토록 하여 미표시 업체가 발생할 수 있고, 이로 인한 국민 보건 위해요소 발생 우려

근거설명

③ 정부 :

□ 간접비용 :

(정성)제목

행정력 발생 우려

분석

미표시 업체에 대한 권고 등 행정력 집행 소요 발생 우려

근거설명

<현행유지안 : 용기 등 기재사항 항목 추가를 하지 않음>

① 피규제자 이외 일반국민 :

□ 간접비용 :

(정성)제목	국민 보건 위해요소 발생
분석	마약류 취급에 필요한 기재사항 미추가로 취급자에게 필요한 정보가 제대로 제공되지 않아 국민 보건 위해요소 발생
근거설명