약사법 일부개정법률안

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(박정의원 대표발의)

의 안 번 호	903		발의연월일 : 2016. 7. 15. 발 의 자 : 박 정․김병욱․이철희 윤후덕․서형수․박남춘 안호영․이찬열․강병원 문미옥․윤관석․김해영 민홍철․김관영․안규백 의원(15인)

제안이유 및 주요내용

현행법에서는 의약품등에 대한 임상시험등을 실시하려는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고, 임상시험등 대상자의 참여 동의를 받을 경우 준수해야 하는 사항에 대하여 정하고 있으나, 임상시험등 대상자를 모집하는 과정에 대해서는 아무런 규정이 없음.

그렇다 보니 임상시험등 대상자 모집 공고서에 기재되는 내용에 차이가 있어 임상시험등에 참여하려는 지원자에게 알려지는 정보가 서로 다르고, 임상시험등의 위험성이나 부작용 등에 대한 언급이 제대로 이루어지지 않아 일각에서는 임상시험 참가를 고액 아르바이트의 하나로 인식하고 지원하는 문제가 발생하고 있음.

이에 임상시험등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하여 임상시험등에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공하도록 함으로써 임상시험등의 안전성을 보다 확보하려는 것임.

또한 임상실험의 보상 내용과 신청 절차 등에 대해 설명하고 반드시 서면으로 동의를 구하도록 하여, 피해 발생시 근거자료를 통해 책임성을 명확히 하고자 함(안 제34조제3항제3호의2 신설).

법률  제        호

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약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제34조제3항제3호를 다음과 같이 하고, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.

3. 임상시험등의 내용, 임상시험등으로 인해 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해의 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험등의 대상자에게 사전에 설명하고 서면동의를 받을 것

3의2. 임상시험등을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험등의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 및 선정기준, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등 총리령으로 정하는 사항을 알릴 것

제94조제1항제3호 중 “제3항·제4항”을 “제3항(제3호의2는 제외한다)·제4항”으로 한다.

제98조제1항제4호의4 중 “아니한 자”를 “아니하거나 제34조제3항제3호의2를 위반하여 임상시험 대상자 모집 공고를 한 자”로 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 실시한다.

제2조(임상시험 대상자 모집 공고에 관한 적용례) 제34조제3항제3호의2의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험등을 하기 위해 임상시험 대상자 모집 공고를 실시하는 자부터 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ①⋅② (생 략)	제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ①⋅② (현행과 같음)
③ 제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. 임상시험등의 내용, 임상시험등을 하는 동안 그 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상 내용과 절차 등을 임상시험등의 대상자에게 설명하고 동의를 받을 것	3. 임상시험등의 내용, 임상시험등으로 인해 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해의 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험등의 대상자에게 사전에 설명하고 서면동의를 받을 것
<신 설>	3의2. 임상시험등을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험등의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 및 선정기준, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등 총리령으로 정하는 사항을 알릴 것
4. (생 략)	4. (현행과 같음)
④ ∼ ⑦ (생 략)	④ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제94조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.-----------------------------------------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. 제34조제1항 본문·제3항·제4항을 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자	3. -----------------제3항(제3호의2는 제외한다)·제4항-----------------------------------------------------
3의2. ∼ 12. (생 략)	3의2. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제98조(과태료) ①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.	제98조(과태료) ①---------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4의3. (생 략)	1. ∼ 4의3. (현행과 같음)
4의4. 제34조제1항 단서 또는 제34조의2제2항 단서를 위반하여 변경보고를 하지 아니한 자	4의4. ---------------------------------------------------------------------아니하거나 제34조제3항제3호의2를 위반하여 임상시험 대상자 모집 공고를 한 자
4의5. ∼ 10. (생 략)	4의5. ∼ 10. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
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