약사법 일부개정법률안

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(박정의원 대표발의)

의 안 번 호	3854		발의연월일 : 2016. 11. 25. 발 의 자 : 박 정ㆍ윤후덕ㆍ장정숙 김정우ㆍ손혜원ㆍ박주민 신창현ㆍ이찬열ㆍ신경민 권칠승ㆍ이 훈ㆍ김병관 의원(12인)

제안이유 및 주요내용

최근 유명 제약회사의 신약 임상시험 과정에서 임상시험에 참여한 환자가 사망한 사건이 발생하여 사회적으로 큰 이슈가 되었으며, 식품의약품안전처에 따르면 최근 3년간 임상시험등에 참여한 사람 중 중대한 이상약물반응에 따라 161명이 입원, 7명이 사망하여 임상시험 과정에서 적지 않은 안전성 문제가 발생하고 있는 것으로 드러남.

그러나 이와 같이 임상시험등을 실시하는 과정에서 이상반응이 발생한 경우에도 이에 대한 보고가 제대로 이루어지지 않은 채 임상시험등이 지속되어 피해자가 계속 발생하고, 식품의약품안전처장이 중대한 안전성 문제 발생시 임상시험등을 중지하는 등 조치를 취할 수 있는 근거 규정이 현행법상 마련되어 있음에도 실효성이 반감되는 문제가 발생하고 있음.

이에 임상시험등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 등 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지하도록 의무화하며, 식품의약품안전처장 또한 임상시험등의 과정에서 중대한 이상반응 발생 등 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생하였음을 인지한 경우 임상시험등의 중지, 의약품의 사용금지·회수·폐기 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 하여 임상시험등 과정의 안전성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것임(안 제34조제3항제5호 및 제34조의5 신설).

법률  제        호

약사법 일부개정법률안

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제34조제3항에 제5호를 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항을 삭제하며, 같은 조 제7항을 제6항으로 한다.

5. 임상시험등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지할 것

제34조의5를 다음과 같이 신설한다.

제34조의5(임상시험등의 중지 등) ① 식품의약품안전처장은 제34조제1항에 따라 승인을 받은 임상시험등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

1. 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인 받은 사항을 위반한 경우

2. 임상시험등의 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우

3. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우

4. 그 밖에 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생한 경우로서 총리령으로 정하는 경우

② 임상시험등의 중지, 의약품등의 사용금지·회수·폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제94조제1항제3호 중 “위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자”를 “위반한 자”로 하고, 같은 항에 제3호의4를 다음과 같이 신설한다.

3의4. 제34조의5제1항에 따른 명령을 위반한 자

부      칙

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(임상시험등을 실시하는 자의 준수사항에 관한 적용례) 제34조제3항제5호의 개정규정은 이 법 시행 전에 임상시험등을 실시하기 위해 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받은 자에 대하여도 적용한다.

신·구조문대비표

현 행	개 정 안
제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ①⋅② (생 략)	제34조(임상시험등의 계획 승인 등) ①⋅② (현행과 같음)
③ 제1항에 따라 임상시험등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
<신 설>	5. 임상시험등을 하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 식품의약품안전처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험등을 중지할 것
④⋅⑤ (생 략)	④⋅⑤ (현행과 같음)
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 전단 및 후단에 따라 승인을 받은 임상시험등이 그 승인을 받은 사항에 위반되거나 임상시험등에 대하여 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다.	<삭 제>
⑦ (생 략)	⑥ (현행 제7항과 같음)
<신 설>	제34조의5(임상시험등의 중지 등) ① 식품의약품안전처장은 제34조제1항에 따라 승인을 받은 임상시험등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 임상시험등을 중지하거나 임상시험등의 용도로 의약품등을 사용하는 것을 금지하거나 해당 의약품등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 1. 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인 받은 사항을 위반한 경우 2. 임상시험등의 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 3. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우 4. 그 밖에 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생한 경우로서 총리령으로 정하는 경우 ② 임상시험등의 중지, 의약품등의 사용금지·회수·폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제94조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 다만, 제87조제1항을 위반한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 제기할 수 있다.	제94조(벌칙) ① ----------------------------------------------------------------------------------------.-----------------------------------------------------------------------------.
1.⋅2. (생 략)	1.⋅2. (현행과 같음)
3. 제34조제1항 본문·제3항·제4항을 위반한 자 또는 같은 조 제6항에 따른 명령을 위반한 자	3. -------------------------------위반한 자
3의2.⋅3의3. (생 략)	3의2.⋅3의3. (현행과 같음)
<신 설>	3의4. 제34조의5제1항에 따른 명령을 위반한 자
4. ∼ 12. (생 략)	4. ∼ 12. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)