규제영향분석서

마약류 관리에 관한 법률

<목 차>

1. 마약류취급자·원료물질수출입업자등의 행정처분

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	한원선
	담당부서(과)	마약정책과		직급	약무주사
	국장	이원식		연락처	043-719-2805
	과장	강석연		이메일	lucyah@korea.kr

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	마약류취급자․원료물질수출입업자등의 행정처분
	2.규제조문	「마약류 관리에 관한 법률」 제44조
	3.위임법령	해당 없음
	4.유형	강화		5.입법예고	‘17.9.8 〜 10.18
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	마약류취급자 또는 원료물질수출입업자등에 대해 허가․지정 취소 처분 근거를 마련하려는 것임 이러한 행정 제제조치는 업체가 법률에서 정한 요건 및 의무 등을 위반한 것에 대한 제제조치로 법률 실효성을 유지․제고하기 위해 정부 개입이 필수적임
	7.규제내용	o 마약류취급자가 자격요건을 충족하여 허가·지정을 받은 후 자격요건이 소멸된 경우 그 허가·지정을 취소 처분 할 수 있도록 규정 o 원료물질수출입업자등이 세무서에 폐업신고하거나 사업자등록이 말소된 경우 식약처장 직권으로 원료물질수출입업자등의 허가를 취소할 수 있도록 규정
	8.피규제집단 및 이해관계자	o 마약류취급자 및 원료물질수출입업자 등의 허가․지정 현황(‘16.12.31기준) - 마약류취급자 : 59,966개 - 원료물질수출입업자등 : 245개
	9.규제목표	o 허가 당시의 자격요건이 소멸된 마약류취급자나 폐업 등으로 실제 업을 영위하지 않는 원료물질수출입업자등에 대한 허가취소 규정 마련
규제의 적정성	10.영향평가 여부	기술영향평가	중기영향평가			경쟁영향평가
		해당 없음	해당 없음			해당 없음
	11. 비용편익 분석 (정성분석)
기타	12.일몰설정 여부	해당 없음
	13.원칙허용·예외금지 규제 방식 적용여부

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제44조(허가 등의 취소와 업무정지) ① 마약류취급자, 마약류취급승인자(자가치료를 목적으로 마약 및 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위하여 승인을 받은 경우는 제외한다) 또는 원료물질수출입업자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 허가관청은 이 법에 따른 허가(품목허가를 포함한다), 지정 또는 승인을 취소하거나 1년의 범위에서 그 업무 또는 마약류 및 원료물질 취급의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 마약, 향정신성의약품 또는 한외마약의 경우에는 그 취급자에게 책임질 사유가 없고 그 약품의 성분ㆍ처방 등을 변경함으로서 그 허가 목적을 달성할 수 있다고 인정되는 경우에는 그 변경만을 명할 수 있다. 1. (생 략) 2. 허가(품목허가를 포함한다) 또는 지정을 취소하는 경우 가. ∼ 마. (생 략) <신 설> <신 설> ② (생 략) <신 설>	제44조(허가 등의 취소와 업무정지) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. 1. (현행과 같음) 2. ------------------------------------------- 가. ∼ 마. (현행과 같음) 바. 마약류취급자가 제2조제5호 각 목에 따른 자격 또는 제6조제1항ㆍ제2항에 따른 자격을 상실한 경우 사. 제6조의2제1항에 따른 원료물질수출입업자등이 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 ② (현행과 같음) ③ 식품의약품안전처장은 제1항제1호사목의 사유로 허가를 취소하기 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 원료물질수출입업자등의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제39조에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공한다.

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

o (마약류취급자) 마약류취급자 허가 또는 지정의 경우 자격요건을 충족하는 경우에만 허가 또는 지정 가능

- 그러나 허가 이후 자격요건이 소멸되더라도 그 허가나 지정을 취소할 수 있는 법적 근거가 부재하므로 근거 마련 필요

* (자격요건) 마약류제조업자 : 의약품제조업자 / 마약류수출입업자 : 의약품수입자 / 마약류취급의료업자 : 의사, 치과의사 등 / 마약류소매업자 : 약사

o (원료물질수출입업자등) 원료물질수출입업자등이 소재지에 영업소가 없거나 세무서에 폐업신고 또는 사업자 등록이 말소되었으나 우리처에 폐업신고를 하지 않은 경우에 대한 조치 규정이 없음

- 우리처에 폐업신고가 안된 업체는 행정감시 대상으로 분류되어  지방식약청에서 현장점검을 해야 하는 등 행정력 낭비를 초래하고 있으므로 허가를 취소할 수 있도록 개정 필요

o 이러한 행정 제제조치는 업체가 법률에서 정한 요건 및 의무 등을 위반한 것에 대한 제제조치로 법률 실효성을 유지․제고하기 위해 정부개입이 필수적임

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 내용 및 선택 근거

o (내용) 마약류취급자가 허가․지정 이후 원래의 자격요건이 소멸된 경우 그 허가․지정을 취소할 수 있도록 하고

- 원료물질수출입업자등이 세무서에 폐업신고하거나 사업자등록이 말소된 경우 그 허가 취소할 수 있도록 규정하는 것임

o (근거) 마약류취급자의 허가요건은 업을 영위하기 위한 최소한의 조건으로 그 조건을 충족하지 못하는 경우 허가를 받을 수 없으므로 이미 허가를 받은 경우라도 취소는 타당하며

* 「약사법」, 「의료법」등에 유사입법례 존재

- 원료물질수출입업자 등이 세무서에 폐업하거나 사업자 등록을 말소한 경우 업을 영위할 수 없는 상황임이 명백한 만큼 허가취소는 타당함

* 「식품위생법」,「건강기능식품에 관한 법률」등에 유사입법례 존재

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
입법예고 예정

3. 기대 효과

마약류취급자 및 원료물질취급자등에 대한 사후관리 강화 및 법률 실효성 제고

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

- (마약류취급자) 허가를 위한 자격요건을 충족하지 못하는 경우 허가를 받을 수 없기 때문에, 허가받은 이후 자격요건이 소멸되면 당연히 허가를 취소해야 하는 것으로 목적에 부합하는 수단임

- (원료물질수출입업자등) 세무서에 폐업을 신청하거나 사업자등록이 말소된 경우는 업을 영위할 의사가 없음이 명백한 만큼 원료물질수출입업자등의 허가를 취소하는 것은 그 목적에 부합하는 수단임

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가			시장유인적 규제설계	국제기준 정합성	일몰설정 여부	원칙허용· 예외금지
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

해당 업체의 법률 위반에 처분 규정으로 기술규제와 관련 없음

- 경쟁영향평가

해당 업체의 법률 위반에 따른 처분 규정으로 기술규제와 관련 없음

- 중기영향평가

해당 업체의 법률 위반에 따른 처분 규정으로 기술규제와 관련 없음

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

해당 업체의 법률 위반에 따른 처분 규정으로 진입규제 등과 관련 없음

- 국제 기준 정합성

해당 업체의 법률 위반에 따른 처분규정으로 국제기준 등과 관련 없음

- 일몰설정 여부

해당 업체의 법률 위반에 따른 처분규정으로 법률의 실효성을 유지하기 위해 지속적으로 실시해야 하는 제재규정으로 일몰설정 불가

- 원칙허용·예외금지 규제방식(네거티브 규제)적용 여부

해당 업체의 법률 위반에 따른 처분규정으로 네거티브 방식 적용 불가

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

- 미국 통제물질법(Title21, chapter13 Drug abuse prevention and control) section 824에 따르면 허가를 취소, 거부, 유예할 수 있도록 규정

- 다만 국가마다 제도에 차이가 있으므로 개정안과 동일한 사례를 찾기는 어려움

o 타법사례

- 약사법 제79조(약사·한약사 면허의 취소 등) ①보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다.

- 의료법 제65조(면허 취소와 재교부) ①보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.

1. 제8조 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우

- 건강기능식품에 관한 법률 제32조(영업허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가를 취소하거나, 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부의 정지를 명하거나, 영업소의 폐쇄(제6조에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)를 명할 수 있다. 다만, 제9호의2의 경우에는 그 영업허가를 취소하여야 한다.

1. ~ 10. 생략

11. 제5조제1항에 따라 허가를 받은 자가 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우

- 식품위생법 제75조(허가취소 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영업허가 또는 등록을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부를 정지하거나 영업소 폐쇄(제37조제4항에 따라 신고한 영업만 해당한다. 이하 이 조에서 같다)

② (생략)

③ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 영업허가 또는 등록을 취소하거나 영업소 폐쇄를 명할 수 있다.

1. 영업자가 정당한 사유 없이 6개월 이상 계속 휴업하는 경우

2. 영업자(제37조제1항에 따라 영업허가를 받은 자만 해당한다)가 사실상 폐업하여 「부가가치세법」 제8조에 따라 관할세무서장에게 폐업신고를 하거나 관할세무서장이 사업자등록을 말소한 경우

④ 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 제3항제2호의 사유로 영업허가를 취소하기 위하여 필요한 경우 관할 세무서장에게 영업자의 폐업여부에 대한 정보 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관할 세무서장은 「전자정부법」 제39조에 따라 영업자의 폐업여부에 대한 정보를 제공한다.

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

업을 영위할 수 있는 자격이 상실되었거나 의지가 없는 상황에 대한 허가 취소 및 말소 규정이므로 피규제자 준수 가능

o 규제 차등화 방안

해당 업자의 자격 상황과 업 현황에 따른 조치이므로 별도의 차등화 방안 불필요

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

기존 식약처 및 지자체에서 허가 취소 등 집행업무를 하고 있으므로 현행 행정체계로 집행 가능함

o 재정적 집행가능성

기존 식약처 및 지자체에서 허가 취소 등 집행업무를 있으므로 현행 재정상태로 집행 가능함

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

입법예고를 통해 의견수렴 예정임

2. 향후 평가계획

동 규제에 따라 마약류취급자 자격이 소멸된 자에 대한 허가․지정 취소 조치나 세무서에 폐업 신청된 원료물질수출입업자등의 허가 취소 처분 시행

3. 종합결론

동 규제는 마약류취급자 및 원료물질수출입업자 등의 자격요건 등이 미비한 경우 업을 취소하는 것으로 해당업자의 자격상태에 따라 취하는 조치이고 마약류 안전관리 및 불필요한 행정력 낭비를 줄이려는 것으로 적정한 규제임

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

가격기준연도	현재가치 기준연도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2017	1	10	5.5	백만원, 현재가치

규제대안1 :
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계
기업순비용			연간균등순비용

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안 1 : 마약류취급자 및 원료물질수출입업자등의 허가 취소를 위한 법적 근거 마련>

① 피규제 기업·소상공인 :

□ 간접비용 :

(정량)제목

금액

산식

근거설명

(정성)제목

마약류취급자 및 원료물질수출입업자등의 허가취소를 위한 법적 근거 마련

분석

마약류취급자 및 원료물질수출입업자등이 그 허가요건 등을 충족하지 못하거나 세무서에 폐업한 경우 등에 한하여 허가를 취소하거나 말소하려는 것으로 구체적인 소요비용을 책정하기 어려움. 다만, 현행과 같은 수준의 법령 기준을 충족하는 업체에 대해서는 개정 전·후의 소요비용이 전혀 없음

근거설명

② 피규제자 이외 일반국민 :

□ 편익 :

(정량)제목

금액

산식

근거설명

(정성)제목

국민 위해요소 예방

분석

마약류취급자 등의 허가 자격요건은 마약류를 안전하게 관리하기 위한 요건이므로 이를 충족하지 못하는 경우 마약류 취급을 할 수 없도록 하려는 것임 - 이에 마약류취급자 등이 겪는 불편보다 국민의 위해요소를 사전에 차단할 수 있는 편익이 더 큰 규제임

근거설명

③ 정부 :

□ 편익 :

(정량)제목

금액

산식

근거설명

(정성)제목

행정력 효율성 제고

분석

원료물질수출입업자등이 세무서에 폐업신고하거나 사업자등록을 말소하고 식약처에는 폐업신고를 하지 않은 경우 식약처 원료물질 행정감시 대상으로 분류되어 감시원이 현장점검을 해야 하는 등 불필요한 행정력 낭비가 초래되는 만큼, 업 허가 취소처분으로 실제적으로 영업행위가 없는 원료물질수출입업자등이 겪는 불편보다 행정력의 효율적 활용으로 얻는 편익이 더 큰 규제임

근거설명