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  프탈레이트류 또는 수은 함유 의료기기 제조,수입,판매,사용금지안내
관리자
2015-04-22 | | 조회 2,988 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의료기기정책과-9389호 관련입니다. (2014.12.29.시행)
식품의약품안전처로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

 

- 아     래 -

 

식약처에서는「의료기기법 시행규칙」제7조의3제1항제2호,「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(제2014-178호, 2014.10.31.)제5조 및 부칙 제5조에 따른 안전성에 문제가 있다고 정한 원자재를 사용한 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 사용금지 시행일을 다음과 같이 알려왔습니다. 이에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

 

 연번

원자재 또는 의료기기명 

시행일 

 1

 수은(Hg)(치과용 제외)

○ 제조·수입·판매 금지 : 2015.1.1부터

○사용 금지 : 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터

 2

 디에틸헥실프탈레이트

(di-(2-ethlhexyl)-phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(DIbutylpthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butylphtalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트

○ 제조·수입·판매 금지 : 2015.1.1부터

○사용 금지 : 2015.7.1 부터

 

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