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  의료기기 안정성 정보 홍보안내_골이식용복합재료
관리자
2015-04-22 | | 조회 2,979 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-126호 관련입니다. (2015. 1.23.시행)

식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

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- 아 래 -

 

식약처에서는 최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 재조합 단백질 또는 합성 펩타이드 함유 골이식 대체재 제품을 치과, 정형외과, 성형외과 등에서 성장이 진행 중인 환자에게 사용하는 경우, 정상적인 골 형성 및 성장에 변화를 주어 골격발달에 부정적인 영향을 미칠 우려가 있어 18세 미만 환자에게는 사용하지 않도록 권고한다는 안전성 정보를 공지하였다고 알려왔습니다. 이에 다음과 같은 사항을 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

아울러, 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과)나 전국 12개 종합병원에 설치된 '의료기기 안정성정보 모니터링센터'를 통해 알리시기 바랍니다.

 

- 다 음 -

 

가. 18세 미만 환자에게 재조합 단백질 또는 합성 펩타이드 함유 골이식 대체재 제품의 의례적인 사용을 권장하지 않음.

 

나. 18세 미만 환자에게 재조합 단백질 또는 합성 펩타이드 함유 골이식 대체재 제품을 사용하기 전에 자가 이식골, 동종 이식골, 재조합 단백질 또는 합성 펩타이드 미함유 골이식 대체재와 같은 다른 치료법을 고려할 것

 

다. 환자에게 재조합 단백질 또는 합성 펩타이드 함유 골이식 대체재 제품을 사용하는 경우에는 사용 전에 유익성과 위해성을 신중히 고려할 것

 

라. 재조합 단백질 또는 합성 펩타이드 함유 골이식 대체재 사용이 최선 또는 유일한 치료법으로 여겨질 경우 보모 및 보호자, 환자와 외과적 치료법 상의 시 해당 제품 사용의 유익성 및 위행성에 관해 알릴 것

 

마. 18세 미만 환자의 이상사례 발생 여부를 면밀히 모니터링 하고, 필요시 교정 치료를 위해 적절한 의료진에 진료를 의뢰할 것

 

바. 골격발달 문제, 다른 조직의 과도한 성장, 인접한 장기나 조직에 압력을 가할 수 있는 체액 축적 또는 조직 부종 등 이상사례를 경험한 환자가 있는 경우 식약처에 보고할 것

 

붙임 : 1. 식약처 관련 공문

         2. 골이식용복합재료(재조합단백질 또는 합성펩타이드 함유) 허가 현황. 끝.

 

 

첨부파일 첨부__공문__의료기기_안전성_정보_홍보[골이식용복합재료].hwp (85.5KB) [345] 2015-04-22 11:04:16
첨부파일 첨부__붙임__골이식용복합재료_허가현황.hwp (12KB) [495] 2015-04-22 11:04:16
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