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[식품의약품안전처]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 알림
관리자 2026-01-30 \| \| 조회 355 \| 댓글0
#. 식품의약품안전처 의료기기정책과-527 (2026. 1. 27.)와 관련입니다. 식품의약품안전처로부터 접수 된 공문을 안내드립니다. 1. 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하고 국제조화에 부합하는 임상시험에 관한 자료 요건을 추가하는 등 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 붙임과 같이 일부 개정하였음을 알려드립니다. 2. 자세한 사항은 관련 공문 및 붙임파일을 참고해 주시기 바랍니다. 붙임1. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 2. 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 전문 끝
첨부파일 20260129152130_「의료기기_허가·신고·심사_등에_관한_규정」일부개정고시_알림_.zip (1.14MB) [173] 2026-01-30 17:43:06