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  [식품의약품안전처] 의료기기 안전성 정보 알림[치과아말감용 합금]
관리자
2018-07-20 | | 조회 317 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5829호와 관련입니다.(2018.7.18.)

식품의약품으로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

 

                                                          ─ 아   래 ─

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 치과용 아말감 사용에 대하여 유럽에서는 15세 미만 어린이, 임산부 등에 사용을 금지하는

등의 조치를 하고, 미국 FDA에서도 주의를 요하는 등 안전성 정보를 제공한 바 있습니다.
* 정보출처 : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?toc=OJ:L:2017:137:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2017.137.01.0001.01.ENG https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/dentalproducts/dentalamalgam/ucm171094.htm

3. 이에 우리 처에서는 치과아말감용합금 제품에 대한 미국 FDA, 유럽의 사용 시 주의사항을

아래와 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및

관계자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

(미국FDA) 6세 미만의 어린이 및 임산부는 담당 치과의와 상담하여 사용할 것
(유럽) 치과용 아말감에 대한 사용 제한
◉ '18.7.1.부터 치과용 아말감을 15세 미만 어린이, 임산부, 수유부 또는 유치(deciduous teeth)

치료에 사용하지 말 것
◉ '19.1.1.부터 캡슐형 아말감만 사용할 것

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr

→ 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등

협조하여 주시기 바랍니다. 끝.  

 

첨부파일 의료기기_안전성_정보_알림[치과아말감용합금].pdf (187.84KB) [50] 2018-07-20 17:11:49
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