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「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」일부 개정고시 알림

관리자

2019-12-06 | | 조회 4,739 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 바이오의약품정책과-5009호와 관련입니다.(2019.12.04.)

식품의약품안전처로부터 접수 된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

1. 귀 기관 및 협회의 무구한 발전을 기원합니다.

2. 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 붙임과 같이 일부 개정고시하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

< 주요내용 >

가. 조직은행 의료관리자가 업무를 겸직하는 경우 서류 제출근거 마련(제 3조)

나. 인체조직 수입승인 시 제출서류 요건 및 조문 정비(제8조, 별표 4)

다. 부적합 인체조직 예외적 사용 허용(연구용·품질관리용)에 대한 세부절차(제20조)

* 인체조직 사용현황보고서에 계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 보고

라. 조직은행 변경허가 대상에 조직은행 유형, 업무구분 유형(체취·가공·처리 등)을 추가하고, 제출자료를 규정(별표3)

3. 동 개정고시 상세 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) '법령/자료 > 법령정보 > 고시·훈령·예규'에서 확인하실 수 있습니다.

끝.