#. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-4690호와 관련입니다.(2018.5.21 시행)

서울지방식품의약품안전청으로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

─  아   래  ─

1. 최근 우리 청(의료기기안전관리과)에서 '이안덴(서울 강북구 노해로 117)' 업체를 조사한 결과, 의료용 목적으로 허가받지 아니한 의료기기(전기수술기, ART-E1)를 수입·의뢰하여 국내 판매업체 등을 통해 불특정 의료기관으로 판매된 사실이 확인되었습니다.

2. 귀 기관에서는 소속 회원사 등이 다음 제품 정보를 참고하여 해당 무허가 제품에 대한 사용을 즉시 중지하고, 판매업체로 하여금 회수될 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

<사용중지 대상 의료기기>

※ 참고 : '이안덴메드'는 식약처로부터 의료기기수입업 허가(제339호) 및 상기 제품 '전기수술기(ART-E1)'에 대한 수입허가(수허00-733호)를 받았으나, 2015.7.23.자에 동 제품에 대한 수입허가를 자진 취하하고, 의료기기수입업 허가도 2017.5.4.자에 취소되었음.

3. 참고로, 사용중지 제품을 환자 진단에 사용하는 등의 위반행위가 적발되는 경우, 의료기기법에 따라 벌급에 처해질 수 있음을 알려드립니다.

붙임 : 사용중지 대상 의료기기 제품 사진 1부. 끝.