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  [연세대학교치과병원] 연세치대, 대학 최초 의료기기 기술문서 심사기관 지정
관리자
2020-06-18 | | 조회 136 | 댓글0

연세대 치과대학(학장 최성호‧이하 연세치대)이 대학 최초로 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정됐다.


식품의약품안전처(처장 이의경·이하 식약처)가 지난 1일 연세치대 치과 의료기기 시험평가센터를 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정했다고 밝혔다.


의료기기 기술문서 심사기관은 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사 업무를 위탁 받은 기관으로, 대학이 심사기관으로 지정된 것은 연세대가 처음이다.


앞서 치의학 분야 의료기기는 첨단기술의 발전에 따라 신개념, 신소재 융복합 의료기기의 개발이 가속화되고 있어 의료기기 시험검사기관 및 기술문서 심사기관의 전문성 향상이 요구돼 왔다.


이와 관련 연세치대 치과의료기기 시험평가센터는 치과 전문 의료기기의 기술문서 심사기관으로 지정받고자 지난 2018년 GLP 시험 시설을 구축, 전문 인력을 양성해 왔다. 또 치과생체재료공학연구소를 갖춰 치과의료기기 허가를 위한 시험검사, 생물학적 안전성 평가 및 기술문서 심사를 원스톱으로 처리할 수 있도록 체계를 구성했다.


김광만 교수(연세치대 센터장)는 “임상 현실을 반영한 실제적인 기술문서 심사 서비스를 제공하고, 허가 관련 여러 절차를 한 기관에서 소화해 의뢰자에게 편리성을 제공할 뿐만 아니라 국내 치과의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있게 됐다”며 “올해 중 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 지정 받는 것을 목표로 준비하고 있다”고 밝혔다.


한편, 식약처가 지정한 기술문서 심사기관은 한국산업기술시험원, (재)한국기계전기전자시험연구원, (재)한국건설생활환경시험연구원, (재)한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8곳이다.

 

 

[출처] http://www.dailydental.co.kr/news/article.html?no=111427

 

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