#. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-호와 관련입니다.(2018.5.21 시행)

서울지방식품의약품안전청으로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

─  아   래  ─

1. 우리 청(의료기기안전관리과)에서는 의료용 목적으로 허가 받지 아니한 의료기기(전기수술시, ART-E1)에 대하여 '18.5.21.에 사용 중지 협조요청을 한 바 있습니다.

2. 이와 관련하여, 귀 기관 소속 회원사 등이 허가받지 아니한 동 제품을 사용하지 않도록 재차 관련 내용을 통보하니, 소속 회원사 등에게 조속히 해당 내용을 전달하여 주시기 바랍니다.

<사용중지 대상 의료기기>

※ 참고 : '이안덴메드'는 식약처로부터 의료기기수입업 허가(제339호) 및 상기 제품 '전기수술기(ART-E1)'에 대한 수입허가(수허00-733호)를 받았으나, 2015.7.23.자에 동 제품에 대한 수입허가를 자진 취하하고, 의료기기수입업 허가도 2017.5.4.자에 취소되었음.

3. 참고로, 사용중지 제품을 환자 진단에 사용하는 등의 위반행위가 적발되는 경우, 의료기기법에 따라 벌급에 처해질 수 있음을 알려드립니다.