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  의료기기 안전성 정보 알림 및 협조요청
관리자
2020-09-28 | | 조회 51 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-5366호(2020.09.25.)와 관련입니다.
   식품의약품안전처로부터 접수 된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

 

-아래-

 

 

1.의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

 

2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 '특정 고위헙군에 대한 치과용 아말감 사용' 관련 권고사항*을

공지하였습니다.

  *정보출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/recommendations-about-use-dental-amalgam-certain-high-risk-populations-fda-safety-communication

 

3. 이에, 우리 처에서는 '치과용아말감캡슐*'에 대한 안전성 정보를 붙임과 같이 알려드리니, 귀 기관(단체)에서는 동 정보를 확인하여 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 등 이상사례 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

  *2020년 1월 1일 부터 치과용아말감은 캡슐형(치과용아말감캡슐)만 사용 가능

 

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지

(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과 043-719-5005, 5014)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 1. 해외 안전성 정보관련 권고사항 1부.

      2. 미국 FDA의 안전성 정보(원문).  끝.

첨부파일 해외_안전성_정보관련_권고사항_1부.pdf (39.27KB) [13] 2020-09-28 11:06:50
첨부파일 미국_FDA의_안전성_정보_원문_.pdf (163.7KB) [12] 2020-09-28 11:06:50
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