#. 식품의약품안전처 의료기기정책과-9389호 관련입니다. (2014.12.29.시행) 식품의약품안전처로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.
- 아 래 -
식약처에서는「의료기기법 시행규칙」제7조의3제1항제2호,「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(제2014-178호, 2014.10.31.)제5조 및 부칙 제5조에 따른 안전성에 문제가 있다고 정한 원자재를 사용한 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 사용금지 시행일을 다음과 같이 알려왔습니다. 이에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
연번 |
원자재 또는 의료기기명 |
시행일 |
1 |
수은(Hg)(치과용 제외) |
○ 제조·수입·판매 금지 : 2015.1.1부터
○사용 금지 : 국제수은협약이 우리나라에 대하여 그 효력을 발생하는 날부터 |
2 |
디에틸헥실프탈레이트
(di-(2-ethlhexyl)-phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(DIbutylpthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butylphtalate, BBP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트 |
○ 제조·수입·판매 금지 : 2015.1.1부터
○사용 금지 : 2015.7.1 부터 |
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