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  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령 공포 알림(2020. 10. 14. 자)
관리자
2020-10-22 | | 조회 2,378 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의약품정책과-13826호(2020.10.14.)와 관련입니다.
   식품의약품안전처로부터 접수 된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

 

-아래-

 

1. 전문의약품에 대해 제조판매 ·수입 품목허가 등을 신청하는 경우 해당 의약품의 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료와 생물학적 동등성시험에 관한 자료 등을 의무적으로 제출하도록 하고,


2. 임상시험계획의 변경승인 대상이었던 시험군 · 대조군의 추가, 임상시험 종료기준의 변경 및 임상시험대상자에 대한 투약방법의 변경 등을 변경보고 대상으로 전환하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 ·보완하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령이 2020. 10. 14.자 공포 되었음을 알려드립니다.



붙임  「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령 1부.   끝.

첨부파일 의약품_등의_안전에_관한_규칙_일부개정령_총리령_제1650호_.hwp (27KB) [519] 2020-10-22 09:55:28
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