#. 식품의약품안전처 시행 의약품정책과-3376호 (2019.04.05.)와 관련입니다.
   식품의약품안전처로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

                                                        ─ 아   래 ─

 
의원입법 발의된 「약사법」일부개정법률(안) [최도자의원 대표발의(의안번호 : 19453)]에 대하여 귀 협회의 의견을 조회하오니, 검토의견이 있는 경우 아래 서식을 참고하여 ’19.4.18.(목) 까지 우리 처(의약품정책과)로 회신하여 주시기 바랍니다.

○ 해당 발의안은 국회 의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill) 을 통해 확인 가능

<개정안 주요내용>

○ 임상시험 대상자에 대한 보호에 관한 사항 등 임상시험 수행 책임자가 임상시험을 하는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고, 이를 위반하는 경우 임상시험실시기관의 장에게 해당 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임삼시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 하려는 것임(안 제34조의2제4항 및  제76조의2제3항 신설).

<의견제출 양식>

 끝.