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  의료용 마약류 졸피뎀 사전알리미 시행 알림 및 협조 요청
관리자
2021-03-04 | | 조회 102 | 댓글0

#식품의약품안전처 마약관리과-943호(2021.03.02.)와 관련입니다.

 식품의약품안전처로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

                                             

                                                          - 아 래 -


 

1. 국민 보건을 위한 귀 협회의 노력과 협조에 감사드립니다.

 

2. 우리처는 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따른 의료용마약류 취급보고 제도를 2018년 5월 18일부터 시행하였고, 졸피뎀의 적정 사용을 위해 지난 2020년 9월 10일 「의료용마약류 졸피뎀 안전사용기준」을 마련하여 배포하였습니다.

 

 ※ 의료용마약류 "졸피뎀" 안전사용기준(9.10) 주요 내용

 

가. (일반원칙) 남용 및 의존 가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물적 치료 우선 시행

나. (용량·연령) 하루 10mg(속효성 기준), 만 18세 미만 투여하지 않음

다. (기간) 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 함

라. (안전성 확보 방안) 호흡기능 저하 환자 주의, 고령자 신중 투여

 

3. 아울러, 졸피뎀의 마약류 취급내역을 분석하여 과다 처방등  오남용 의심사례에 대하여 서면으로 통보하는 "사전알리미" 제도를 운영하고 있습니다.

 

 <제도 개요>

 

○ (사전알리미) 마통시스템 처방정보 분석을 통하여 의사의 마약류 과다 처방 등 안전사용기준을 벗어난 오남용 의심사례에 대하여 서면 통보

○ (자발적보고) 의사의 불가피한 처방 등 안전사용기준을 벗어나 사용할 경우 이를 사전보고

 

※ 운영 절차

사전알리미( 1차, 정보제공) → 필요시 의사의견(처방사유 확인) → 추적관찰 → 사전알리미(2차,경고) →의사 의견 (처방사유 확인) →추적관찰 및 감시 등

 

※ 근거법령

「마약류 관리에 관한 법률」제5조(마약류 등의 취급 제한) ③ 식품의약품안전처장은 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는(생략) 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있다.

3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용하였다고 인정하는 경우

4. 마약 또는 향정신성의약품에 대한 신체적 ·정신적 의존성을 야기하게 할 염려가 있을 정도로 마약 또는 향정신성의약품을 장기 또는계속 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 경우

 

4. "사전알리미"제도에 따른 마약류 졸피뎀 관련 마약류통합관리시스템 처방 자료 분석 결과, "졸피뎀 사전 알리미"(1차)를 약 1,720명의 의사에게 발송할 예정임을 알려드립니다.

 

 <분석 개요>

○ 취급(처방)일자 : 2020.10.1.~11.30.(2개월간)
○ "졸피뎀 안전사용기준 벗어난 처방"의 기준

1) (용량) 하루 10mg(속효성)초과 처방·사용

2) (연령) 만 18세 미만 처방·사용

3) (기간) 한달(최대 31일) 초과 처방·사용

 

5. 우리 처에서는 본 "사전알리미"서한을 수신한 의사의 졸피뎀 처방 · 사용 내역을 2021년 3월 부터 4월 까지 약 2개월간 모니터링 하여 안전사용기준 준수 여부를 확인할 계획임을 참고해 주시고, 귀 회원께는 "의료용 마약류 졸피뎀 안전사용기준"을 준수하여 처방·사용하시도록 적극 알려 주시기 바랍니다.

 

6. 아울러, 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 '졸피뎀 안전사용 안내서(환자용)' 및 환자의 최근 1년간 전체 의료용 마약류 투약내역을 확인할 수 있는「마약류 의료쇼핑 방지 정보망」(data.nims.or.kr)을 활용하시어 오남용 방지를 위해 적극 활용토록 안내하여 주시기 바랍니다. (붙임 참조)

 ※ 조회 대상 : (20년) 프로포폴· 졸피뎀·식욕억제제→(21년 3월 예정) 전체 마약류

 

붙임 1. 졸피뎀 안전사용 안내서(환자용)1부

       2. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 안내문 1부.    끝. 

첨부파일 환자용_안내서_졸피뎀_.pdf (686.91KB) [42] 2021-03-04 14:57:48
첨부파일 마약류_의료쇼핑_방지_정보망_안내.pdf (286.03KB) [32] 2021-03-04 14:57:48
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