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  의료용 마약류 식욕억제제 사전알리미(2차) 시행 알림 및 협조 요청
관리자
2021-03-30 | | 조회 54 | 댓글0

#식품의약품안전처 마약관리과-1413호(2021.03.29.)와 관련입니다.

 식품의약품안전처로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

                                             

                                                          - 아 래 -


 

1. 국민 보건을 위한 귀 협회의 노력과 협조에 감사드립니다.

 

2. 우리처는 「마약류 관리에 관한 법률」제11조에 따른 의료용마약류 취급보고 제도를 2018년 5월 18일부터 시행하였고, 식욕억제제의 적정 사용을 위해「의료용 마약류 식욕억제제 안전사용기준」을 마련· 배포('20.8.11.)하였습니다.

 

 ※ 의료용마약류 "식욕억제제" 안전사용기준 주요 내용

 

가. (기간) 4주 이내 단기 사용, 최대 3개월 사용

      * 3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성 증가

나. (병용) 식욕억제제 간 병용금기

     *병용 투약 시. 중증 심질환 등 부작용 발생 위험성 증가

다. (연령) 청소년·어린이 사용하지 않아야 함

 

※ 병용금기 대상인 의료용 마약류 식욕억제제 현황

-펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트 복합제(큐시미아 캡슐)를 주성분으로 하는 향정신성의약품

 

3. 또한, 마약류 식욕억제제의 취급내역을 분석하여 과다 처방 등 오남용 의심 사례에 대하여 서면으로 통보하는 '사전알리미 제도' 도입·운영에 따라 안전사용기준을 벗어나 식욕억제제를 처방한 1,755명의 의사에게 1차로 정보제공('20.12.29.)한 바 있었고,

 

-이후 2개월간의 마약류 식욕억제제 관련 마약류통합관리시스템 처방 자료 분석 결과, 안전 사용 기준을 벗어난 처방을 한 것으로 확인된 567명의 의사에게 "사전알리미 (2차, 경고)"를 발송하였음을 알려드립니다.

 

 <분석 개요>

취급(처방)일자 : 2021.1.1.~2.28.(2개월간)

"식욕억제제 안전사용기준 벗어난 처방"의 기준

1) 1건의 처방전 내 처방일수가 3개월 이상인 경우(단일제)
2) 1건의 처방전 내 2종 이상의 식욕억제제를 병용 처방한 경우

3) 청소년·어린이에게 처방한 경우

- 단일제: 만 16세 이하에게 처방한 경우

- 복합제: 만 18세 미만에게 처방한 경우

 

4. 우리 처에서는 "사전알리미(2차,경고)"를 수신한 의사의 식욕억제제 처방·사용 내역을 2021년 4월부터 5월까지 약 2개월간 모니터링하여 안전사용기준으 벗어난 처방이 지속적으로 확인되는 경우 현장감시·행정처분 등을 실시할 계획이니, 의료현장에서 식욕억제제 안전사용기준(붙임)을 준수하여 처방·사용하도록 귀회원 및 비회원께 적극 알려주시기 바랍니다.

 

※ 다만, 안전사용기준을 벗어나 처방·사용하여야 하는 의학적 사유가 있는 경우 2021.4.30(금)까지 의견서 제출 가능

 <사전 알리미 운영 절차>

사전알리미( 1차, 정보제공) →  의사의견검토 및 추적관찰 → 사전알리미(2차,경고) →의사 의견 (처방사유 확인) →추적관찰→ 현장감시 및 행정조치

 

※ 근거법령

「마약류 관리에 관한 법률」제5조(마약류 등의 취급 제한) ③ 식품의약품안전처장은 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는(생략) 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있다.

3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용하였다고 인정하는 경우

4. 마약 또는 향정신성의약품에 대한 신체적 ·정신적 의존성을 야기하게 할 염려가 있을 정도로 마약 또는 향정신성의약품을 장기 또는계속 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 경우

 

5. 아울러, 의약품안전사용정보시스템(DUR 시스템)을 통하여 병용금기나 특정연령대 금기 등을 확인할 수 있으니 의료현장에서 동 시스템이 원활히 활용될 수 있도록 귀 회원 및 비회원께 함께 홍보하여 주시기를 당부드립니다.

 

6. 한편, 귀 협회에서는 의료 현장에서의 이해 부족으로 인한 불이익 사례가 발생하지 않도록 귀 협회가 개최하는 학술대회, 세미나 및 연수교육 등에서 식욕억제제 안전사용기준 및 사전알리미 제도에 대한 사항을 지속적으로 널리 홍보 및 교육하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

 

븥임 : 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용기준 1부. 끝.

첨부파일 의료용마약류_식욕억제제_안전사용_기준.pdf (343.24KB) [14] 2021-03-30 10:16:41
첨부파일 [21.3.29._월_]_의료용_마약류_식욕억제제_‘사전알리미’_2단계_경고_시행.pdf (246.6KB) [8] 2021-03-30 10:16:41
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