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  의료기기안전성정보홍보안내(십이지장내시경)
관리자
2015-04-22 | | 조회 2,842 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-462호 관련입니다. (2015. 2.23.시행)
식품의약품안전처로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.


- 아     래 -

식약처에서는 로스앤젤레스의 로널드 레이건 캘리포니아주립대(UCLA) 의료센터에서 십이지장내시경 진료를 받은 환자가 카바페넴내성 장내세균(CRE)에 감염되는 사례가 발생한 것과 관련하여, 미국 식품의약품청(FDA)에서는 병원 등의 의료장비 세척 지침 등에 대한 안전성 논의사항(Safety Communication)을 공지하였다고 알려왔습니다. 이에 다음과 같이 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                           - 다      음 -

가. 내시경역행담췌관조영술(ERCP)에 사용되는 십이지장내시경에 대한 세척, 소독, 멸균 시 허가된 방법을 반드시 준수할 것

나. 내시경역행담췌관조영술 치료 후 발열, 흉통, 심한 복통, 호흡곤란, 구토, 검은변 등 이상사례 발생 여부를 관찰할 것

다. 환자나 환자의 보호자에게 내시경역행담췌관조영술 치료 후 심한 복통, 호흡곤란, 구토, 검은변 등 심각한 증상이 있는 경우 즉시 담당 의료진에게 알리도록 안내하는 등 요양방법이나 그 밖에 건강관리에 필요한 사항을 지도할 것

 

붙임 : 1. 미국 식품의약품안전청(FDA) 안정성 논의사항(주요 권고사항)
         2. 십이지장내시경 허가 현황. 끝.  

첨부파일 첨부__붙임1__미국_식품의약품청_안전성_논의사항.hwp (50.5KB) [368] 2015-04-22 11:09:51
첨부파일 첨부__붙임2__십이지장내시경_허가_현황.xlsx (12.88KB) [340] 2015-04-22 11:09:51
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