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  무허가 의료기기 사용 및 유통 관련 업무협조 요청 안내_연길덴탈 치과재료
관리자
2015-04-22 | | 조회 2,876 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의료기기관리과-7827호 관련입니다. (2014.10.29.시행)
식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.


- 아     래 -

식약처에서는 최근 중국 소재 업체가 국내 허가사항이 확인되지 않은 의료기기를 생산하여 국내에 불법적으로 판매하려 한다는 정보가 입수되었다고 알려온 바, 다음과 같이 안내드립니다.


※ 업체정보
가. 업 체 명  : 연길덴탈(치과재료 수출전문무역업체)
나. 소 재 지  : 중국 길림성 소재
다. 제품종류 : 치과재료(인공치, 교합기, 트레이, 교함지 등)


이와 관련하여, 의료기기법에서는 국내에서 수입업 허가 및 수입허가(신고)를 받지 않고 의료기기를 수입(법 제15조)하거나 허가(신고)받지 않은 의료기기를 사용하지 못 하도록(법 제26조) 규정하고 있으며, 이를 위반하는 경우 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있음을 안내받았습니다.
또한, 허가(신고)받지 아니한 의료기기를 사용한 경우 국민건강에 피해를 주거나 영향을 줄 가능성이 있어 의료기기법 제35조에 따라 의료기관 개설자에게 해당 의료기기의 사용중지를 명령할 수 있으며, 사용중지 명령을 위반하는 경우 해당 의료기관 개설자는 고발될 수 있다고 알려왔습니다. 이에 안내드리오니 관련 업무에 참고하셔서 불이익을 당하는 경우가 없으시길 바랍니다.


붙임 : 식약처 관련 공문. 끝.

첨부파일 첨부_무허가의료기기사용중지안내_141029.pdf (489.33KB) [352] 2015-04-22 11:16:08
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