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  의료기기 안전성 정보 홍보 안내_치과용 임플란트
관리자
2015-04-22 | | 조회 2,699 | 댓글0

#. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-89호 관련입니다. (2015. 1.20.시행)
식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

 

 

- 아     래 -

 

식약처에서는 최근 언론 등을 통해 골다공증 치료제를 투여하고 있는 환자에게 턱뼈 괴사가 발생한다는 안전성 정보가 입수되어, 의료기관 및 의료진에게 다음과 같은 사항을 권고한다고 알려왔습니다. 이와 함께 아울러 의료기기법 제31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식약처에 즉시 보고하여야 한다고 하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

가. 골질환(골다공증, 골연화증), 골 대사 장애 등이 있을 경우, 치과용임플란트 시술 전에 이를 신중히 고려할 것

 

나. 골다공증 등의 치료를 위하여 비스포스포네이트계 의약품을 투여하고 있는 환자에게 턱뼈 괴사(Osteonecrosis of the Jaw)가 발생한다는 보고가 있으므로 시술 전에 이를 고려할 것

 

 

붙임 : 의료기기 안전성 정보 홍보 요청[치과용임플란트] 식약처 공문. 끝.

 

첨부파일 첨부__공문__의료기기_안전성_정보_홍보[치과용임플란트].hwp (78KB) [324] 2015-04-22 11:18:35
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