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  의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청 안내
관리자
2019-08-14 | | 조회 6,853 | 댓글0



#. 식품의약품안전처 시행 의약품안전평가과-5129호(2019.8. 5.)와 관련입니다.

   식품의약품안전처로부터 접수된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.

 

 

                                                      - 아  래 - 

 


1. 우리 처는 정상적인 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인하여 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 그 피해를 보상하여 주는 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있습니다.

 


2. 다만,「약사법」제86조의3제2항제1호에 따라 '암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정(「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식약처 고시))하여 부작용 피해구제급여를 지급하지 않고 있습니다.



* 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 의약품은「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」제9조 [별표]에 따라 부담금 산정 대상에서 제외됨





3. 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련단체 및 업체의 요청에 따라 검토되고 있음을 알려드리니,

- 의약품 부작용 피해구제 제외대상 의약품의 추가 또는 제외 의견이 있는 업체 및 단체는 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등을 2019년 9월 20일까지 한국의약품 안전관리원에 제출하여 주시기 바랍니다.

* 관련 규정 : 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」제3조제1항





※ 의약품 피해구제 제외대상 의약품 지정 현황(「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」(식약처 고시))은 식품의약품안전처 홈페이지( www.mfds.go.kr )

 · 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시 등 또는

 · 알림 → 공지, 공고 → 공고에서 확인할 수 있습니다. 끝.

 

  

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