#. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-7257호 관련입니다(2015.10.15 시행)
식품의약품안전처로부터 접수 된 공문을 아래와 같이 안내드립니다.
- 아 래 -
1. 최근 식약처 국정감사에게 일부 치과에서 의약품으로 허가받지 않은 과산화수소를 치아미백에 사용하는 행위의 위법성 및 조치 필요성에 대해 지적된 바 있습니다.
2. 식약처는 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제중 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(카바마이드퍼옥사이드 등 과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함) 및 과산화수소 원료 의약품을 약사관계법령에 따라 의약품으로 허가·관리하고 있습니다.
3. 이처럼 의약품으로 허가받은 과산화수소 제품이 있음에도 불구하고 의약품이 아닌 무허가 과산화수소를 치아미백에 사용·판매하는 행위는 약사관계법령에 저촉소지가 있을 뿐만 아니라, 안전성·유효성 및 품질이 확보되지 않은 물품을 사용한 환자에게 예상치 못한 부작용을 유발하는 등 국민 보건·안전, 경제적, 윤리적 측면에서도 문제 소지가 있습니다.
4. 따라서 우리협회원들에게 의약품으로 허가받지 않은 과산화수소를 치아미백에 사용하는 일이 없도록 업무에 참조하시기를 식약처를 대신하여 안내드립니다.
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